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L'effetto di Wobenzym PS sull'infiammazione (WO)

1 aprile 2014 aggiornato da: Benoit Lamarche, Laval University

L'obiettivo generale di questo progetto è esaminare l'impatto dell'integrazione di Wobenzym PS sui marcatori ematici dell'infiammazione e dell'espressione genica dell'infiammazione in volontari con infiammazione subclinica.

Lo studio sarà condotto secondo un disegno in doppio cieco, incrociato, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio coinvolgerà uomini e donne con infiammazione subclinica (n=24). I soggetti idonei avranno CRP nel sangue >1 mg/L e <10 mg/L e saranno in buona salute. L'impatto di Wobenzym PS sull'infiammazione (vs. placebo) saranno valutati confrontando le concentrazioni a digiuno nel sangue e l'espressione genica del sangue intero delle proteine ​​anti- e pro-infiammatorie prima e dopo l'integrazione di 4 settimane (Wobenzym e placebo). Le due integrazioni di 4 settimane saranno separate da un periodo di lavaggio di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione viene sempre più riconosciuta come fattore eziologico chiave nello sviluppo dell'aterosclerosi e delle successive malattie cardiovascolari (CVD). Questo stato pro-aterogenico è fortemente correlato e spesso si trova co-segregato tra individui con obesità e sindrome metabolica. Vi sono prove crescenti a sostegno dell'uso nella pratica clinica di questi nuovi marcatori di aterosclerosi e rischio di malattie cardiovascolari. La proteina C-reattiva (CRP) è stata ampiamente utilizzata come marcatore non specifico della risposta della fase acuta nella pratica clinica per decenni. Più recentemente, è stato anche proposto che la CRP sia un nuovo biomarcatore cardiovascolare dell'aterosclerosi e delle sue complicanze. Gli studi che hanno indagato il valore predittivo dei livelli subacuti di CRP sono stati relativamente coerenti nel mostrare che gli individui con alti livelli di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) (> 3,0 mg/L) erano a maggior rischio di CVD rispetto agli individui con livelli di hsCRP inferiori (<1,0 mg/L), indipendentemente dal sesso e dalle concentrazioni plasmatiche di colesterolo. Wobenzym è una formula enzimatica raccomandata principalmente per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a disturbi muscoloscheletrici. Diversi studi nelle aree dell'artrite e post-operatorie hanno riportato gli effetti antinfiammatori acuti di Wobenzym in termini di cambiamenti nella PCR. Resta da indagare se Wobenzym abbia un ruolo anche nella gestione dell'infiammazione subacuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functionnal foods

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Infiammazione subclinica (livelli di PCR > 1 mg/L e < 10 mg/L)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai costituenti di Wobenzym PS
  • Gravi disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti (ad es. emofilia, nei pazienti dializzati)
  • Grave danno epatico
  • Prima delle operazioni chirurgiche
  • Qualsiasi segno clinico o evidenza di laboratorio per grave condizione infiammatoria, endocrina, renale/polmonare, neurologica, cardiovascolare, metabolica, ematologica o psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore controindica un ciclo di 4 settimane di utilizzo di Wobenzym PS
  • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno negli ultimi cinque anni diverso dal carcinoma basocellulare.
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale attiva
  • Uso di anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica, agenti chemioterapici, antibiotici, farmaci per i lipidi, diabete, ipertensione, infiammazione, malattie autoimmuni, disturbi dell'umore
  • Uso di FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Eccessivo consumo di alcol (più di due drink al giorno per gli uomini, uno per le donne) e alcolismo attivo; fumare; uso di droghe e storia di abuso di droghe; integratori o consumo di prodotti naturali durante lo studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wobenzym PS
Durante le 4 settimane di integrazione con Wobenzym, i partecipanti assumeranno 6 compresse di Wobenzym: 2 compresse 3 volte al giorno almeno 45 minuti prima del pasto.
Integratore alimentare: Wobenzym PS
Comparatore placebo: Placebo
Durante le 4 settimane della fase placebo, i partecipanti assumeranno 6 compresse di placebo: 2 compresse 3 volte al giorno almeno 45 minuti prima del pasto.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione di geni anti- e pro-infiammatori nell'RNA totale del sangue dai globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Al termine delle due integrazioni di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
Al termine delle due integrazioni di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ematici di marcatori antinfiammatori e proinfiammatori
Lasso di tempo: Al termine delle due integrazioni di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)
Al termine delle due integrazioni di 4 settimane (settimana 4 e settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Atrium Innovations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INAF-2012-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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