- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01848808
L'effet de Wobenzym PS sur l'inflammation (WO)
L'objectif général de ce projet est d'examiner l'impact de la supplémentation en Wobenzym PS sur les marqueurs sanguins de l'inflammation et l'expression des gènes de l'inflammation chez des volontaires souffrant d'inflammation subclinique.
L'étude sera entreprise selon une conception en double aveugle, croisée, randomisée et contrôlée par placebo. L'étude impliquera des hommes et des femmes souffrant d'inflammation subclinique (n = 24). Les sujets éligibles auront une CRP sanguine > 1 mg/L et < 10 mg/L et seront en bonne santé. L'impact de Wobenzym PS sur l'inflammation (vs. placebo) seront évalués en comparant les concentrations sanguines à jeun et l'expression génique dans le sang total des protéines anti- et pro-inflammatoires avant et après la supplémentation de 4 semaines (Wobenzym et placebo). Les deux supplémentations de 4 semaines seront séparées par une période de sevrage de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
- Inflammation subclinique (taux de CRP > 1 mg/L et < 10 mg/L)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux constituants du Wobenzym PS
- Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis sévères (par ex. hémophilie, chez les patients dialysés)
- Lésions hépatiques graves
- Avant les opérations chirurgicales
- Tout signe clinique ou preuve de laboratoire d'une affection inflammatoire, endocrinienne, rénale/pulmonaire, neurologique, cardiovasculaire, métabolique, hématologique ou psychiatrique grave, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique une cure de 4 semaines d'utilisation de Wobenzym PS
- Malignité active de tout type ou antécédent de malignité au cours des cinq dernières années autre que le carcinome basocellulaire.
- Toute maladie gastro-intestinale active
- Utilisation d'anticoagulants ou d'inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire, d'agents chimiothérapeutiques, d'antibiotiques, de médicaments pour les lipides, le diabète, l'hypertension, l'inflammation, les maladies auto-immunes, les troubles de l'humeur
- Utilisation d'AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) dans le mois suivant l'entrée dans l'étude
- Consommation excessive d'alcool (plus de deux verres par jour pour les hommes, un pour les femmes) et alcoolisme actif ; fumeur; usage de drogues et antécédents d'abus de drogues; consommation de suppléments ou de produits naturels pendant l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Wobenzym PS
Pendant les 4 semaines de la supplémentation en Wobenzym, les participants prendront 6 comprimés de Wobenzym : 2 comprimés 3 fois par jour au moins 45 minutes avant le repas.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la phase placebo de 4 semaines, les participants prendront 6 comprimés de placebo : 2 comprimés 3 fois par jour au moins 45 minutes avant le repas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'expression des gènes anti- et pro-inflammatoires dans l'ARN sanguin total des globules blancs (WBC)
Délai: A la fin des deux supplémentations de 4 semaines (semaine 4 et semaine 12)
|
A la fin des deux supplémentations de 4 semaines (semaine 4 et semaine 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification des taux sanguins de marqueurs anti- et pro-inflammatoires
Délai: A la fin des deux supplémentations de 4 semaines (semaine 4 et semaine 12)
|
A la fin des deux supplémentations de 4 semaines (semaine 4 et semaine 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INAF-2012-076
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis