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L'effet de Wobenzym PS sur l'inflammation (WO)

1 avril 2014 mis à jour par: Benoit Lamarche, Laval University

L'objectif général de ce projet est d'examiner l'impact de la supplémentation en Wobenzym PS sur les marqueurs sanguins de l'inflammation et l'expression des gènes de l'inflammation chez des volontaires souffrant d'inflammation subclinique.

L'étude sera entreprise selon une conception en double aveugle, croisée, randomisée et contrôlée par placebo. L'étude impliquera des hommes et des femmes souffrant d'inflammation subclinique (n = 24). Les sujets éligibles auront une CRP sanguine > 1 mg/L et < 10 mg/L et seront en bonne santé. L'impact de Wobenzym PS sur l'inflammation (vs. placebo) seront évalués en comparant les concentrations sanguines à jeun et l'expression génique dans le sang total des protéines anti- et pro-inflammatoires avant et après la supplémentation de 4 semaines (Wobenzym et placebo). Les deux supplémentations de 4 semaines seront séparées par une période de sevrage de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'inflammation est de plus en plus reconnue comme un facteur étiologique clé dans le développement de l'athérosclérose et des maladies cardiovasculaires (MCV) qui en découlent. Cet état pro-athérogène est fortement corrélé et se retrouve souvent en co-ségrégation chez les personnes obèses et atteintes du syndrome métabolique. Il existe de plus en plus de preuves à l'appui de l'utilisation dans la pratique clinique de ces nouveaux marqueurs de l'athérosclérose et du risque de MCV. La protéine C-réactive (CRP) est largement utilisée comme marqueur non spécifique de la réponse de phase aiguë dans la pratique clinique depuis des décennies. Plus récemment, la CRP a également été proposée comme un nouveau biomarqueur cardiovasculaire de l'athérosclérose et de ses complications. Les études qui ont étudié la valeur prédictive des niveaux subaigus de CRP ont été relativement cohérentes en montrant que les personnes ayant des niveaux élevés de hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) (> 3,0 mg / L) étaient plus à risque de MCV que les individus avec des taux de hsCRP inférieurs (< 1,0 mg/L), indépendamment du sexe et des concentrations plasmatiques de cholestérol. Wobenzym est une formule enzymatique principalement recommandée pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques. Plusieurs études dans les domaines de l'arthrite et de la post-chirurgie ont rapporté les effets anti-inflammatoires aigus de Wobenzym en termes de modifications de la CRP. Il reste à déterminer si Wobenzym joue également un rôle dans la gestion de l'inflammation subaiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functionnal foods

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
  • Inflammation subclinique (taux de CRP > 1 mg/L et < 10 mg/L)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux constituants du Wobenzym PS
  • Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis sévères (par ex. hémophilie, chez les patients dialysés)
  • Lésions hépatiques graves
  • Avant les opérations chirurgicales
  • Tout signe clinique ou preuve de laboratoire d'une affection inflammatoire, endocrinienne, rénale/pulmonaire, neurologique, cardiovasculaire, métabolique, hématologique ou psychiatrique grave, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique une cure de 4 semaines d'utilisation de Wobenzym PS
  • Malignité active de tout type ou antécédent de malignité au cours des cinq dernières années autre que le carcinome basocellulaire.
  • Toute maladie gastro-intestinale active
  • Utilisation d'anticoagulants ou d'inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire, d'agents chimiothérapeutiques, d'antibiotiques, de médicaments pour les lipides, le diabète, l'hypertension, l'inflammation, les maladies auto-immunes, les troubles de l'humeur
  • Utilisation d'AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) dans le mois suivant l'entrée dans l'étude
  • Consommation excessive d'alcool (plus de deux verres par jour pour les hommes, un pour les femmes) et alcoolisme actif ; fumeur; usage de drogues et antécédents d'abus de drogues; consommation de suppléments ou de produits naturels pendant l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Wobenzym PS
Pendant les 4 semaines de la supplémentation en Wobenzym, les participants prendront 6 comprimés de Wobenzym : 2 comprimés 3 fois par jour au moins 45 minutes avant le repas.
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la phase placebo de 4 semaines, les participants prendront 6 comprimés de placebo : 2 comprimés 3 fois par jour au moins 45 minutes avant le repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'expression des gènes anti- et pro-inflammatoires dans l'ARN sanguin total des globules blancs (WBC)
Délai: A la fin des deux supplémentations de 4 semaines (semaine 4 et semaine 12)
A la fin des deux supplémentations de 4 semaines (semaine 4 et semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux sanguins de marqueurs anti- et pro-inflammatoires
Délai: A la fin des deux supplémentations de 4 semaines (semaine 4 et semaine 12)
A la fin des deux supplémentations de 4 semaines (semaine 4 et semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INAF-2012-076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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