Wobenzym PS 对炎症的影响 (WO)
2014年4月1日 更新者：Benoit Lamarche、Laval University
该项目的总体目标是检查 Wobenzym PS 补充剂对亚临床炎症志愿者血液炎症标志物和炎症基因表达的影响。
该研究将根据双盲、交叉、随机、安慰剂对照设计进行。 该研究将涉及患有亚临床炎症的男性和女性 (n=24)。 符合条件的受试者的血液 CRP >1 mg/L 且 <10 mg/L，并且身体健康。 Wobenzym PS 对炎症的影响（对比 安慰剂）将通过比较 4 周补充剂（Wobenzym 和安慰剂）前后抗炎和促炎蛋白的血液禁食浓度和全血基因表达进行评估。 两次为期 4 周的补充将由 4 周的清除期分开。
研究概览
详细说明
炎症越来越被认为是动脉粥样硬化和随后的心血管疾病 (CVD) 发展的关键病因学因素。
这种促动脉粥样硬化状态密切相关，并且经常发现肥胖和代谢综合征患者之间存在共同分离。
越来越多的证据支持在临床实践中使用这些新的动脉粥样硬化和 CVD 风险标志物。
几十年来，C 反应蛋白 (CRP) 在临床实践中被广泛用作急性期反应的非特异性标记物。
最近，CRP 也被提议作为动脉粥样硬化及其并发症的新心血管生物标志物。
调查亚急性 CRP 水平预测价值的研究相对一致地表明，与个体相比，具有高 hsCRP（高敏 C 反应蛋白）水平（>3.0 mg/L）的个体患 CVD 的风险更高具有较低 (<1.0 mg/L) hsCRP 水平，与性别和血浆胆固醇浓度无关。
Wobenzym 是一种酶配方，主要推荐用于治疗与肌肉骨骼疾病相关的疼痛和炎症。
关节炎和手术后领域的几项研究报告了 Wobenzym 在 CRP 变化方面的急性抗炎作用。
Wobenzym 是否在控制亚急性炎症中发挥作用还有待研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间的男性和女性
- 亚临床炎症（CRP 水平 > 1 mg/L 且 < 10 mg/L）
排除标准：
- 对 Wobenzym PS 成分过敏
- 严重的先天性或获得性凝血障碍（例如 血友病，透析患者）
- 严重的肝损伤
- 手术前
- 严重炎症、内分泌、肾/肺、神经、心血管、代谢、血液或精神疾病的任何临床体征或实验室证据，研究者认为这表明 4 周疗程的 Wobenzym PS 使用禁忌
- 除基底细胞癌外，过去五年内任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 任何活动性胃肠道疾病
- 使用抗凝血剂或血小板聚集抑制剂、化疗药物、抗生素、降脂药物、糖尿病、高血压、炎症、自身免疫性疾病、情绪障碍
- 进入研究后 1 个月内使用 NSAID（非甾体类抗炎药）
- 过量饮酒（男性每天饮酒超过两杯，女性每天饮酒超过一杯）和酗酒；抽烟;药物使用和药物滥用史；研究期间的补充剂或天然产品消耗
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沃本酶PS
在为期 4 周的 Wobenzym 补充期间，参与者将服用 6 片 Wobenzym：每天 3 次，每次 2 片，至少在饭前 45 分钟服用。
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安慰剂比较：安慰剂
在为期 4 周的安慰剂阶段，参与者将服用 6 片安慰剂：每天 3 次，每次 2 片，至少在饭前 45 分钟服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白细胞 (WBC) 总血 RNA 中抗炎和促炎基因表达的变化
大体时间：在两次为期 4 周的补充结束时（第 4 周和第 12 周）
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在两次为期 4 周的补充结束时（第 4 周和第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血液中抗炎和促炎标志物水平的变化
大体时间：在两次为期 4 周的补充结束时（第 4 周和第 12 周）
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在两次为期 4 周的补充结束时（第 4 周和第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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