O efeito do Wobenzym PS na inflamação (WO)
1 de abril de 2014 atualizado por: Benoit Lamarche, Laval University
O objetivo geral deste projeto é examinar o impacto da suplementação de Wobenzym PS em marcadores sanguíneos de inflamação e expressão gênica de inflamação em voluntários com inflamação subclínica.
O estudo será realizado de acordo com um projeto duplo-cego, cruzado, randomizado e controlado por placebo. O estudo envolverá homens e mulheres com inflamação subclínica (n=24). Os indivíduos elegíveis terão PCR no sangue >1 mg/L e <10 mg/L e estarão em boa saúde. O impacto de Wobenzym PS na inflamação (vs. placebo) serão avaliados comparando as concentrações sanguíneas em jejum e a expressão gênica no sangue total de proteínas anti e pró-inflamatórias antes e após a suplementação de 4 semanas (Wobenzym e placebo). As duas suplementações de 4 semanas serão separadas por um período de eliminação de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação está sendo cada vez mais reconhecida como fator etiológico chave no desenvolvimento da aterosclerose e subsequente doença cardiovascular (DCV).
Este estado pró-aterogênico está fortemente correlacionado e frequentemente encontrado co-segregado entre indivíduos com obesidade e síndrome metabólica.
Há evidências crescentes para apoiar o uso na prática clínica desses novos marcadores de aterosclerose e risco de DCV.
A proteína C reativa (PCR) tem sido amplamente utilizada como um marcador não específico de resposta de fase aguda na prática clínica há décadas.
Mais recentemente, a PCR também foi proposta como um novo biomarcador cardiovascular da aterosclerose e suas complicações.
Estudos que investigaram o valor preditivo dos níveis subagudos de PCR foram relativamente consistentes em mostrar que indivíduos com níveis elevados de hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) (> 3,0 mg/L) apresentavam maior risco de DCV em comparação com indivíduos com níveis mais baixos (<1,0 mg/L) de hsCRP, independentemente do sexo e das concentrações plasmáticas de colesterol.
Wobenzym é uma fórmula enzimática recomendada principalmente para o tratamento de dor e inflamação associada a distúrbios músculo-esqueléticos.
Vários estudos nas áreas de artrite e pós-operatório relataram os efeitos anti-inflamatórios agudos do Wobenzym em termos de alterações na PCR.
Se o Wobenzym também desempenha um papel no controle da inflamação subaguda, ainda precisa ser investigado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Inflamação subclínica (níveis de PCR > 1 mg/L e < 10 mg/L)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos constituintes do Wobenzym PS
- Distúrbios graves de coagulação congênitos ou adquiridos (p. hemofilia, em pacientes em diálise)
- Danos hepáticos graves
- Antes das operações cirúrgicas
- Quaisquer sinais clínicos ou evidências laboratoriais de condições inflamatórias, endócrinas, renais/pulmonares, neurológicas, cardiovasculares, metabólicas, hematológicas ou psiquiátricas graves que, na opinião do investigador, contraindicam um curso de 4 semanas de uso de Wobenzym PS
- Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular.
- Qualquer doença gastrointestinal ativa
- Uso de anticoagulantes ou inibidores da agregação de trombócitos, quimioterápicos, antibióticos, medicamentos para lipídios, diabetes, hipertensão, inflamação, doenças autoimunes, transtornos do humor
- Uso de AINE (antiinflamatório não esteroidal) dentro de 1 mês após a entrada no estudo
- Consumo excessivo de álcool (mais de dois drinques por dia para homens, um para mulheres) e alcoolismo ativo; fumar; uso de drogas e história de abuso de drogas; consumo de suplementos ou produtos naturais durante o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Wobenzym PS
Durante as 4 semanas de suplementação de Wobenzym, os participantes tomarão 6 comprimidos de Wobenzym: 2 comprimidos 3 vezes ao dia pelo menos 45 minutos antes da refeição.
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante as 4 semanas da fase placebo, os participantes tomarão 6 comprimidos de placebo: 2 comprimidos 3 vezes ao dia pelo menos 45 minutos antes da refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na expressão de genes anti e pró-inflamatórios no RNA total do sangue de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: No final das duas suplementações de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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No final das duas suplementações de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis sanguíneos de marcadores anti e pró-inflamatórios
Prazo: No final das duas suplementações de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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No final das duas suplementações de 4 semanas (semana 4 e semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INAF-2012-076
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