Het effect van Wobenzym PS op ontstekingen (WO)
1 april 2014 bijgewerkt door: Benoit Lamarche, Laval University
De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de impact van Wobenzym PS-suppletie op bloedmarkers van ontsteking en ontstekingsgenexpressie bij vrijwilligers met subklinische ontsteking.
De studie zal worden uitgevoerd volgens een dubbelblind, cross-over, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp. Bij de studie zullen mannen en vrouwen met subklinische ontsteking betrokken zijn (n=24). In aanmerking komende proefpersonen hebben bloed-CRP >1 mg/L en <10 mg/L en zullen in goede gezondheid verkeren. De impact van Wobenzym PS op ontsteking (vs. placebo) worden beoordeeld door de nuchtere concentraties in het bloed en de genexpressie van anti- en pro-inflammatoire eiwitten in volbloed te vergelijken voor en na de 4 weken durende suppletie (Wobenzym en placebo). De twee supplementen van 4 weken worden gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking wordt steeds meer erkend als een belangrijke etiologische factor in de ontwikkeling van atherosclerose en daaropvolgende hart- en vaatziekten (HVZ).
Deze pro-atherogene toestand is sterk gecorreleerd en wordt vaak gezien als co-segregatie bij personen met obesitas en metabool syndroom.
Er is steeds meer bewijs dat het gebruik in de klinische praktijk van deze nieuwe markers van atherosclerose en CVD-risico ondersteunt.
C-reactief proteïne (CRP) wordt al tientallen jaren in de klinische praktijk veelvuldig gebruikt als een niet-specifieke marker van acute fase-respons.
Meer recentelijk is CRP ook voorgesteld als een nieuwe cardiovasculaire biomarker van atherosclerose en de complicaties ervan.
Studies die de voorspellende waarde van subacute CRP-waarden hebben onderzocht, toonden relatief consistent aan dat personen met hoge hsCRP-waarden (hooggevoelig C-reactief proteïne) (>3,0 mg/l) een groter risico liepen op HVZ dan personen met lagere (<1,0 mg/L) hsCRP-waarden, onafhankelijk van geslacht en plasmacholesterolconcentraties.
Wobenzym is een enzymformule die voornamelijk wordt aanbevolen voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met musculoskeletale aandoeningen.
Verschillende onderzoeken op het gebied van artritis en postoperatief hebben de acute ontstekingsremmende effecten van Wobenzym gerapporteerd in termen van veranderingen in CRP.
Of Wobenzym ook een rol speelt bij het beheersen van subacute ontstekingen, moet nog worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18-75 jaar
- Subklinische ontsteking (CRP-waarden > 1 mg/L en < 10 mg/L)
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor Wobenzym PS-bestanddelen
- Ernstige aangeboren of verworven stollingsstoornissen (bijv. hemofilie, bij dialysepatiënten)
- Ernstige leverschade
- Voorafgaand aan chirurgische ingrepen
- Alle klinische symptomen of laboratoriumbewijs voor ernstige inflammatoire, endocriene, renale/pulmonaire, neurologische, cardiovasculaire, metabolische, hematologische of psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor een kuur van 4 weken met Wobenzym PS-gebruik
- Actieve maligniteit van elk type of voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen vijf jaar anders dan basaalcelcarcinoom.
- Elke actieve gastro-intestinale aandoening
- Gebruik van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, chemotherapeutica, antibiotica, medicatie voor lipiden, diabetes, hypertensie, ontsteking, auto-immuunziekten, stemmingsstoornissen
- Gebruik van NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) binnen 1 maand na deelname aan de studie
- Overmatig alcoholgebruik (meer dan twee glazen per dag voor mannen, één voor vrouwen) en actief alcoholisme; roken; drugsgebruik en geschiedenis van drugsmisbruik; supplementen of consumptie van natuurlijke producten tijdens de studie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wobenzym PS
Tijdens de 4 weken van de Wobenzym-suppletie nemen de deelnemers 6 tabletten Wobenzym in: 2 tabletten 3 maal daags minimaal 45 minuten voor de maaltijd.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de placebofase van 4 weken nemen de deelnemers 6 tabletten placebo in: 2 tabletten 3 maal daags minstens 45 minuten voor de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de expressie van anti- en pro-inflammatoire genen in totaal bloed-RNA van witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Aan het einde van de twee suppleties van 4 weken (week 4 en week 12)
|
Aan het einde van de twee suppleties van 4 weken (week 4 en week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bloedspiegels van anti- en pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: Aan het einde van de twee suppleties van 4 weken (week 4 en week 12)
|
Aan het einde van de twee suppleties van 4 weken (week 4 en week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INAF-2012-076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .