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Die Wirkung von Wobenzym PS auf Entzündungen (WO)

1. April 2014 aktualisiert von: Benoit Lamarche, Laval University

Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer Wobenzym PS-Ergänzung auf Blutmarker für Entzündungen und Entzündungsgenexpression bei Freiwilligen mit subklinischer Entzündung zu untersuchen.

Die Studie wird nach einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Design durchgeführt. An der Studie werden Männer und Frauen mit subklinischer Entzündung (n=24) teilnehmen. Geeignete Probanden haben ein Blut-CRP von > 1 mg/l und < 10 mg/l und sind bei guter Gesundheit. Die Wirkung von Wobenzym PS auf Entzündungen (vs. Placebo) werden durch Vergleich der Nüchternblutkonzentrationen und der Vollblut-Genexpression von entzündungshemmenden und entzündungshemmenden Proteinen vor und nach der 4-wöchigen Supplementierung (Wobenzym und Placebo) bewertet. Die beiden 4-wöchigen Ergänzungen werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündungen werden zunehmend als ätiologischer Schlüsselfaktor bei der Entwicklung von Atherosklerose und nachfolgenden kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) anerkannt. Dieser proatherogene Zustand ist stark korreliert und findet sich häufig bei Personen mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom gemeinsam. Es gibt zunehmend Belege dafür, dass diese neuartigen Marker für das Atherosklerose- und CVD-Risiko in der klinischen Praxis verwendet werden. C-reaktives Protein (CRP) wird in der klinischen Praxis seit Jahrzehnten ausgiebig als unspezifischer Marker für die Akutphasenreaktion verwendet. Vor kurzem wurde CRP auch als neuer kardiovaskulärer Biomarker für Atherosklerose und ihre Komplikationen vorgeschlagen. Studien, die den prädiktiven Wert von subakuten CRP-Spiegeln untersucht haben, zeigten relativ konsistent, dass Personen mit hohen hsCRP-Spiegeln (hochempfindliches C-reaktives Protein) (> 3,0 mg/l) im Vergleich zu Personen ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen hatten mit niedrigeren (<1,0 mg/l) hsCRP-Spiegeln, unabhängig von Geschlecht und Plasmacholesterinkonzentrationen. Wobenzym ist eine Enzymformel, die hauptsächlich zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Erkrankungen des Bewegungsapparates empfohlen wird. Mehrere Studien in den Bereichen Arthritis und Postoperationen haben die akuten entzündungshemmenden Wirkungen von Wobenzym in Bezug auf Veränderungen des CRP berichtet. Ob Wobenzym auch bei der Behandlung subakuter Entzündungen eine Rolle spielt, muss noch untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functionnal foods

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Subklinische Entzündung (CRP-Spiegel > 1 mg/L und < 10 mg/L)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Wobenzym PS
  • Schwere angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen (z. Hämophilie, bei Dialysepatienten)
  • Schwerer Leberschaden
  • Vor chirurgischen Eingriffen
  • Klinische Anzeichen oder Laborbefunde für schwere entzündliche, endokrine, renale/pulmonale, neurologische, kardiovaskuläre, metabolische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine 4-wöchige Anwendung von Wobenzym PS sprechen
  • Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer Basalzellkarzinom.
  • Jede aktive Magen-Darm-Erkrankung
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Chemotherapeutika, Antibiotika, Medikamenten gegen Lipide, Diabetes, Bluthochdruck, Entzündungen, Autoimmunerkrankungen, Stimmungsstörungen
  • Verwendung von NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) innerhalb von 1 Monat nach Eintritt in die Studie
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als zwei Drinks pro Tag für Männer, einer für Frauen) und aktiver Alkoholismus; Rauchen; Drogenkonsum und Geschichte des Drogenmissbrauchs; Nahrungsergänzungsmittel oder Konsum natürlicher Produkte während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wobenzym PS
Während der 4-wöchigen Wobenzym-Ergänzung nehmen die Teilnehmer 6 Wobenzym-Tabletten ein: 2 Tabletten 3-mal täglich mindestens 45 Minuten vor dem Essen.
Nahrungsergänzungsmittel: Wobenzym PS
Placebo-Komparator: Placebo
Während der 4-wöchigen Placebo-Phase nehmen die Teilnehmer 6 Placebo-Tabletten ein: 2 Tabletten 3-mal täglich mindestens 45 Minuten vor einer Mahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Expression von entzündungshemmenden und entzündungsfördernden Genen in der Gesamtblut-RNA aus weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Am Ende der zwei 4-wöchigen Nahrungsergänzung (Woche 4 und Woche 12)
Am Ende der zwei 4-wöchigen Nahrungsergänzung (Woche 4 und Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutspiegel von entzündungshemmenden und entzündungsfördernden Markern
Zeitfenster: Am Ende der zwei 4-wöchigen Nahrungsergänzung (Woche 4 und Woche 12)
Am Ende der zwei 4-wöchigen Nahrungsergänzung (Woche 4 und Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Atrium Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INAF-2012-076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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