Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Wobenzym PS på inflammation (WO)

1. april 2014 opdateret af: Benoit Lamarche, Laval University

Det generelle formål med dette projekt er at undersøge virkningen af ​​Wobenzym PS-tilskud på blodmarkører for inflammation og inflammationsgenekspression hos frivillige med subklinisk inflammation.

Studiet vil blive udført i henhold til et dobbeltblindt, cross-over, randomiseret, placebokontrolleret design. Undersøgelsen vil involvere mænd og kvinder med subklinisk inflammation (n=24). Kvalificerede forsøgspersoner vil have blod-CRP >1 mg/L og <10 mg/L og vil være ved godt helbred. Virkningen af ​​Wobenzym PS på inflammation (vs. placebo) vil blive vurderet ved at sammenligne fastende blodkoncentrationer og fuldblodsgenekspression af anti- og pro-inflammatoriske proteiner før og efter 4-ugers tilskud (Wobenzym og placebo). De to 4-ugers tilskud vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammation bliver i stigende grad anerkendt som den vigtigste ætiologiske faktor i udviklingen af ​​åreforkalkning og efterfølgende kardiovaskulær sygdom (CVD). Denne pro-atherogene tilstand er stærkt korreleret og findes ofte co-segregerende blandt personer med fedme og metabolisk syndrom. Der er stigende evidens for at understøtte brugen i klinisk praksis af disse nye markører for åreforkalkning og CVD-risiko. C-reaktivt protein (CRP) er blevet brugt i vid udstrækning som en ikke-specifik markør for akut faserespons i klinisk praksis i årtier. For nylig er CRP også blevet foreslået at være en ny kardiovaskulær biomarkør for åreforkalkning og dens komplikationer. Undersøgelser, der har undersøgt den prædiktive værdi af subakutte CRP-niveauer, har været relativt konsistente med hensyn til at vise, at personer med høje hsCRP-niveauer (højfølsomt C-reaktivt protein) (>3,0 mg/L) havde større risiko for hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med individer. med lavere (<1,0 mg/L) hsCRP-niveauer, uafhængigt af køn og plasmakolesterolkoncentrationer. Wobenzym er en enzymformel, der primært anbefales til behandling af smerter og betændelse forbundet med muskel- og skeletlidelser. Adskillige undersøgelser inden for områderne gigt og post-kirurgi har rapporteret de akutte antiinflammatoriske virkninger af Wobenzym i form af ændringer i CRP. Hvorvidt Wobenzym også spiller en rolle i behandlingen af ​​subakut inflammation, skal stadig undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functionnal foods

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  • Subklinisk inflammation (CRP-niveauer > 1 mg/L og < 10 mg/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Wobenzym PS-bestanddele
  • Alvorlige medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser (f. hæmofili hos dialysepatienter)
  • Alvorlig leverskade
  • Før kirurgiske operationer
  • Alle kliniske tegn eller laboratorieevidens for alvorlig inflammatorisk, endokrin, renal/pulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, metabolisk, hæmatologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kontraindicerer et 4-ugers forløb med Wobenzym PS brug
  • Aktiv malignitet af enhver type eller historie med en malignitet inden for de sidste fem år bortset fra basalcellecarcinom.
  • Enhver aktiv mave-tarmsygdom
  • Anvendelse af antikoagulantia eller trombocytaggregationshæmmere, kemoterapeutiske midler, antibiotika, medicin mod lipider, diabetes, hypertension, inflammation, autoimmune sygdomme, humørsygdomme
  • Anvendelse af NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) inden for 1 måned efter indtræden i undersøgelsen
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end to drinks om dagen for mænd, en for kvinder) og aktiv alkoholisme; rygning; stofbrug og historie med stofmisbrug; kosttilskud eller forbrug af naturlige produkter under undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wobenzym PS
I løbet af de 4 uger, Wobenzym-tilskuddet varer, vil deltagerne tage 6 tabletter Wobenzym: 2 tabletter 3 gange dagligt mindst 45 minutter før måltid.
Kosttilskud: Wobenzym PS
Placebo komparator: Placebo
I løbet af den 4-ugers placebofase vil deltagerne tage 6 tabletter placebo: 2 tabletter 3 gange dagligt mindst 45 minutter før måltid.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ekspressionen af ​​anti- og pro-inflammatoriske gener i totalt blod-RNA fra hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de to 4-ugers tilskud (uge 4 og uge 12)
Ved afslutningen af ​​de to 4-ugers tilskud (uge 4 og uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodniveauer af anti- og pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de to 4-ugers tilskud (uge 4 og uge 12)
Ved afslutningen af ​​de to 4-ugers tilskud (uge 4 og uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Atrium Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INAF-2012-076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subklinisk inflammation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner