Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Wobenzymu PS na stan zapalny (WO)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Benoit Lamarche, Laval University

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu suplementacji Wobenzym PS na markery stanu zapalnego we krwi oraz ekspresję genów stanu zapalnego u ochotników z subklinicznym stanem zapalnym.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z podwójnie ślepym, krzyżowym, randomizowanym projektem kontrolowanym placebo. Badanie obejmie mężczyzn i kobiety z subklinicznym stanem zapalnym (n=24). Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli CRP we krwi >1 mg/l i <10 mg/l i będą zdrowi. Wpływ Wobenzymu PS na zapalenie (vs. placebo) zostaną ocenione poprzez porównanie stężeń na czczo i ekspresji genów białek przeciwzapalnych i prozapalnych we krwi pełnej przed i po 4-tygodniowej suplementacji (Wobenzym i placebo). Dwie 4-tygodniowe suplementacje będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan zapalny jest coraz częściej uznawany za kluczowy czynnik etiologiczny rozwoju miażdżycy tętnic i późniejszych chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Ten proaterogenny stan jest silnie skorelowany i często współsegreguje u osób z otyłością i zespołem metabolicznym. Istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za zastosowaniem w praktyce klinicznej tych nowych markerów miażdżycy i ryzyka CVD. Białko C-reaktywne (CRP) od dziesięcioleci jest szeroko stosowane jako niespecyficzny marker odpowiedzi ostrej fazy w praktyce klinicznej. Niedawno zaproponowano również, że CRP jest nowym biomarkerem sercowo-naczyniowym miażdżycy tętnic i jej powikłań. Badania, w których oceniano wartość predykcyjną podostrego poziomu CRP, stosunkowo konsekwentnie wykazały, że osoby z wysokim poziomem hsCRP (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) (>3,0 mg/l) były bardziej narażone na CVD w porównaniu z osobami z niższymi (<1,0 mg/l) poziomami hsCRP, niezależnie od płci i stężenia cholesterolu w osoczu. Wobenzym to preparat enzymatyczny zalecany przede wszystkim do leczenia bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Kilka badań dotyczących zapalenia stawów i pooperacyjnych wykazało ostre działanie przeciwzapalne Wobenzymu pod względem zmian CRP. To, czy Wobenzym odgrywa rolę w leczeniu podostrego stanu zapalnego, pozostaje do zbadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functionnal foods

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Subkliniczny stan zapalny (poziom CRP > 1 mg/l i < 10 mg/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na składniki Wobenzym PS
  • Ciężkie wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia u pacjentów dializowanych)
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby
  • Przed operacjami chirurgicznymi
  • Wszelkie objawy kliniczne lub dowody laboratoryjne wskazujące na ciężkie stany zapalne, hormonalne, nerkowe/płucne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, hematologiczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniami do 4-tygodniowego stosowania Wobenzym PS
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż rak podstawnokomórkowy.
  • Każda czynna choroba przewodu pokarmowego
  • Stosowanie antykoagulantów lub inhibitorów agregacji trombocytów, chemioterapeutyków, antybiotyków, leków na lipidy, cukrzycę, nadciśnienie, stany zapalne, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia nastroju
  • Stosowanie NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn, jeden dla kobiet) i aktywny alkoholizm; palenie; zażywanie narkotyków i historia nadużywania narkotyków; spożywanie suplementów lub produktów naturalnych w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wobenzym PS
Podczas 4-tygodniowej suplementacji Wobenzymem uczestnicy będą przyjmować 6 tabletek Wobenzymu: 2 tabletki 3 razy dziennie co najmniej 45 minut przed posiłkiem.
Suplement diety: Wobenzym PS
Komparator placebo: Placebo
Podczas 4-tygodniowej fazy placebo uczestnicy będą przyjmować 6 tabletek placebo: 2 tabletki 3 razy dziennie co najmniej 45 minut przed posiłkiem.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genów przeciwzapalnych i prozapalnych w całkowitym RNA krwi z krwinek białych (WBC)
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch 4-tygodniowych suplementacji (tydzień 4 i tydzień 12)
Pod koniec dwóch 4-tygodniowych suplementacji (tydzień 4 i tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu markerów przeciwzapalnych i prozapalnych we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch 4-tygodniowych suplementacji (tydzień 4 i tydzień 12)
Pod koniec dwóch 4-tygodniowych suplementacji (tydzień 4 i tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Atrium Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INAF-2012-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie subkliniczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj