El efecto de Wobenzym PS sobre la inflamación (WO)
1 de abril de 2014 actualizado por: Benoit Lamarche, Laval University
El objetivo general de este proyecto es examinar el impacto de la suplementación con Wobenzym PS en los marcadores sanguíneos de inflamación y la expresión génica de la inflamación en voluntarios con inflamación subclínica.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño doble ciego, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo. En el estudio participarán hombres y mujeres con inflamación subclínica (n=24). Los sujetos elegibles tendrán PCR en sangre >1 mg/L y <10 mg/L y gozarán de buena salud. El impacto de Wobenzym PS sobre la inflamación (vs. placebo) se evaluará comparando las concentraciones en sangre en ayunas y la expresión génica de proteínas antiinflamatorias y proinflamatorias en sangre completa antes y después de la suplementación de 4 semanas (Wobenzym y placebo). Los dos suplementos de 4 semanas estarán separados por un período de lavado de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación se reconoce cada vez más como un factor etiológico clave en el desarrollo de la aterosclerosis y la subsiguiente enfermedad cardiovascular (ECV).
Este estado proaterogénico está fuertemente correlacionado y, a menudo, se encuentra co-segregado entre individuos con obesidad y síndrome metabólico.
Cada vez hay más pruebas que respaldan el uso en la práctica clínica de estos nuevos marcadores de aterosclerosis y riesgo de ECV.
La proteína C reactiva (PCR) se ha utilizado ampliamente como marcador no específico de la respuesta de fase aguda en la práctica clínica durante décadas.
Más recientemente, también se ha propuesto que la PCR sea un nuevo biomarcador cardiovascular de la aterosclerosis y sus complicaciones.
Los estudios que han investigado el valor predictivo de los niveles subagudos de CRP han sido relativamente consistentes al mostrar que las personas con niveles altos de hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) (>3.0 mg/L) tenían un mayor riesgo de ECV en comparación con las personas con niveles más bajos (<1,0 mg/L) de hsCRP, independientemente del sexo y las concentraciones de colesterol en plasma.
Wobenzym es una fórmula enzimática recomendada principalmente para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados con los trastornos musculoesqueléticos.
Varios estudios en las áreas de artritis y poscirugía han informado los efectos antiinflamatorios agudos de Wobenzym en términos de cambios en la CRP.
Queda por investigar si Wobenzym juega un papel en el manejo de la inflamación subaguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Inflamación subclínica (niveles de PCR > 1 mg/L y < 10 mg/L)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los componentes de Wobenzym PS
- Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos graves (p. hemofilia, en pacientes en diálisis)
- Daño hepático severo
- Antes de las operaciones quirúrgicas
- Cualquier signo clínico o evidencia de laboratorio de una afección inflamatoria, endocrina, renal/pulmonar, neurológica, cardiovascular, metabólica, hematológica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, contraindique un curso de 4 semanas de uso de Wobenzym PS
- Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos cinco años que no sea carcinoma de células basales.
- Cualquier enfermedad gastrointestinal activa
- Uso de anticoagulantes o inhibidores de la agregación de trombocitos, agentes quimioterapéuticos, antibióticos, medicación para lípidos, diabetes, hipertensión, inflamación, enfermedades autoinmunes, trastornos del estado de ánimo
- Uso de NSAID (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) dentro de 1 mes de ingresar al estudio
- Consumo excesivo de alcohol (más de dos tragos por día para hombres, uno para mujeres) y alcoholismo activo; de fumar; uso de drogas e historial de abuso de drogas; consumo de suplementos o productos naturales durante el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PS Wobenzym
Durante las 4 semanas de suplementación con Wobenzym, los participantes tomarán 6 tabletas de Wobenzym: 2 tabletas 3 veces al día al menos 45 minutos antes de la comida.
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Comparador de placebos: Placebo
Durante la fase de placebo de 4 semanas, los participantes tomarán 6 tabletas de placebo: 2 tabletas 3 veces al día al menos 45 minutos antes de la comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de genes antiinflamatorios y proinflamatorios en el ARN sanguíneo total de los glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Al final de las dos suplementaciones de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
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Al final de las dos suplementaciones de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles sanguíneos de marcadores antiinflamatorios y proinflamatorios
Periodo de tiempo: Al final de las dos suplementaciones de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
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Al final de las dos suplementaciones de 4 semanas (semana 4 y semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INAF-2012-076
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