Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Wobenzym PS på betennelse (WO)

1. april 2014 oppdatert av: Benoit Lamarche, Laval University

Det generelle målet med dette prosjektet er å undersøke virkningen av Wobenzym PS-tilskudd på blodmarkører for betennelse og betennelsesgenuttrykk hos frivillige med subklinisk betennelse.

Studien vil bli utført i henhold til en dobbeltblind, cross-over, randomisert, placebokontrollert design. Studien vil involvere menn og kvinner med subklinisk betennelse (n=24). Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha blod-CRP >1 mg/L og <10 mg/L og vil være ved god helse. Virkningen av Wobenzym PS på betennelse (vs. placebo) vil bli vurdert ved å sammenligne fastende konsentrasjoner i blod og helblodgenekspresjon av anti- og pro-inflammatoriske proteiner før og etter 4-ukers tilskudd (Wobenzym og placebo). De to 4-ukers tilskuddet vil bli adskilt av en 4-ukers utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Betennelse blir i økende grad anerkjent som en nøkkeletiologisk faktor i utviklingen av aterosklerose og påfølgende kardiovaskulær sykdom (CVD). Denne pro-atherogene tilstanden er sterkt korrelert og finnes ofte samsegregerende blant individer med fedme og metabolsk syndrom. Det er økende bevis for å støtte bruken i klinisk praksis av disse nye markørene for aterosklerose og CVD-risiko. C-reaktivt protein (CRP) har blitt brukt mye som en ikke-spesifikk markør for akuttfaserespons i klinisk praksis i flere tiår. Nylig har CRP også blitt foreslått å være en ny kardiovaskulær biomarkør for aterosklerose og dens komplikasjoner. Studier som har undersøkt den prediktive verdien av subakutte CRP-nivåer har vært relativt konsistente når det gjelder å vise at individer med høye hsCRP (høysensitive C-reaktivt protein) nivåer (>3,0 mg/L) hadde større risiko for CVD sammenlignet med individer med lavere (<1,0 mg/L) hsCRP-nivåer, uavhengig av kjønn og plasmakolesterolkonsentrasjoner. Wobenzym er en enzymformel som primært anbefales for behandling av smerte og betennelse forbundet med muskel- og skjelettplager. Flere studier innen leddgikt og etter kirurgi har rapportert de akutte antiinflammatoriske effektene av Wobenzym når det gjelder endringer i CRP. Hvorvidt Wobenzym også spiller en rolle i å håndtere subakutt betennelse gjenstår å undersøke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functionnal foods

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år
  • Subklinisk betennelse (CRP-nivåer > 1 mg/L og < 10 mg/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor Wobenzym PS-bestanddeler
  • Alvorlige medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser (f. hemofili, hos dialysepasienter)
  • Alvorlig leverskade
  • Før kirurgiske operasjoner
  • Alle kliniske tegn eller laboratoriebevis for alvorlig inflammatorisk, endokrin, renal/pulmonal, nevrologisk, kardiovaskulær, metabolsk, hematologisk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening kontraindiserer en 4-ukers kur med Wobenzym PS bruk
  • Aktiv malignitet av enhver type eller historie med malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra basalcellekarsinom.
  • Enhver aktiv gastrointestinal sykdom
  • Bruk av antikoagulanter eller trombocyttaggregasjonshemmere, kjemoterapeutiske midler, antibiotika, medisiner mot lipider, diabetes, hypertensjon, betennelse, autoimmune sykdommer, humørsykdommer
  • Bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 1 måned etter inntreden i studien
  • Overdrevent alkoholforbruk (mer enn to drinker om dagen for menn, en for kvinner) og aktiv alkoholisme; røyking; narkotikabruk og historie med narkotikamisbruk; kosttilskudd eller forbruk av naturlige produkter under studiet
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wobenzym PS
I løpet av de 4 ukene av Wobenzym-tilskuddet, vil deltakerne ta 6 tabletter Wobenzym: 2 tabletter 3 ganger daglig minst 45 minutter før måltid.
Placebo komparator: Placebo
I løpet av den 4-ukers placebofasen vil deltakerne ta 6 tabletter placebo: 2 tabletter 3 ganger daglig minst 45 minutter før måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i uttrykket av anti- og pro-inflammatoriske gener i totalt blod-RNA fra hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: På slutten av de to 4-ukers tilskudd (uke 4 og uke 12)
På slutten av de to 4-ukers tilskudd (uke 4 og uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodnivåer av anti- og pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: På slutten av de to 4-ukers tilskudd (uke 4 og uke 12)
På slutten av de to 4-ukers tilskudd (uke 4 og uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere