- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01848808
Effekten av Wobenzym PS på betennelse (WO)
Det generelle målet med dette prosjektet er å undersøke virkningen av Wobenzym PS-tilskudd på blodmarkører for betennelse og betennelsesgenuttrykk hos frivillige med subklinisk betennelse.
Studien vil bli utført i henhold til en dobbeltblind, cross-over, randomisert, placebokontrollert design. Studien vil involvere menn og kvinner med subklinisk betennelse (n=24). Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha blod-CRP >1 mg/L og <10 mg/L og vil være ved god helse. Virkningen av Wobenzym PS på betennelse (vs. placebo) vil bli vurdert ved å sammenligne fastende konsentrasjoner i blod og helblodgenekspresjon av anti- og pro-inflammatoriske proteiner før og etter 4-ukers tilskudd (Wobenzym og placebo). De to 4-ukers tilskuddet vil bli adskilt av en 4-ukers utvaskingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-75 år
- Subklinisk betennelse (CRP-nivåer > 1 mg/L og < 10 mg/L)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor Wobenzym PS-bestanddeler
- Alvorlige medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser (f. hemofili, hos dialysepasienter)
- Alvorlig leverskade
- Før kirurgiske operasjoner
- Alle kliniske tegn eller laboratoriebevis for alvorlig inflammatorisk, endokrin, renal/pulmonal, nevrologisk, kardiovaskulær, metabolsk, hematologisk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening kontraindiserer en 4-ukers kur med Wobenzym PS bruk
- Aktiv malignitet av enhver type eller historie med malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra basalcellekarsinom.
- Enhver aktiv gastrointestinal sykdom
- Bruk av antikoagulanter eller trombocyttaggregasjonshemmere, kjemoterapeutiske midler, antibiotika, medisiner mot lipider, diabetes, hypertensjon, betennelse, autoimmune sykdommer, humørsykdommer
- Bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 1 måned etter inntreden i studien
- Overdrevent alkoholforbruk (mer enn to drinker om dagen for menn, en for kvinner) og aktiv alkoholisme; røyking; narkotikabruk og historie med narkotikamisbruk; kosttilskudd eller forbruk av naturlige produkter under studiet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wobenzym PS
I løpet av de 4 ukene av Wobenzym-tilskuddet, vil deltakerne ta 6 tabletter Wobenzym: 2 tabletter 3 ganger daglig minst 45 minutter før måltid.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
I løpet av den 4-ukers placebofasen vil deltakerne ta 6 tabletter placebo: 2 tabletter 3 ganger daglig minst 45 minutter før måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i uttrykket av anti- og pro-inflammatoriske gener i totalt blod-RNA fra hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: På slutten av de to 4-ukers tilskudd (uke 4 og uke 12)
|
På slutten av de to 4-ukers tilskudd (uke 4 og uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodnivåer av anti- og pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: På slutten av de to 4-ukers tilskudd (uke 4 og uke 12)
|
På slutten av de to 4-ukers tilskudd (uke 4 og uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INAF-2012-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .