- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01848808
Effekten av Wobenzym PS på inflammation (WO)
Det allmänna målet med detta projekt är att undersöka effekten av Wobenzym PS-tillskott på blodmarkörer för inflammation och inflammationsgenuttryck hos frivilliga med subklinisk inflammation.
Studien kommer att genomföras enligt en dubbelblind, cross-over, randomiserad, placebokontrollerad design. Studien kommer att involvera män och kvinnor med subklinisk inflammation (n=24). Kvalificerade försökspersoner kommer att ha blod-CRP >1 mg/L och <10 mg/L och kommer att vara vid god hälsa. Effekten av Wobenzym PS på inflammation (vs. placebo) kommer att bedömas genom att jämföra fastakoncentrationer i blod och genuttryck av helblod av anti- och pro-inflammatoriska proteiner före och efter 4-veckors tillskott (Wobenzym och placebo). De två 4-veckors tilläggen kommer att separeras av en 4-veckors tvättperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functionnal foods
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-75 år
- Subklinisk inflammation (CRP-nivåer > 1 mg/L och < 10 mg/L)
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot Wobenzym PS-beståndsdelar
- Allvarliga medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar (t. blödarsjuka hos dialyspatienter)
- Allvarlig leverskada
- Före kirurgiska operationer
- Alla kliniska tecken eller laboratoriebevis för allvarliga inflammatoriska, endokrina, njur-/pulmonella, neurologiska, kardiovaskulära, metabola, hematologiska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kontraindikerar en 4-veckors kur med Wobenzym PS.
- Aktiv malignitet av någon typ eller historia av en malignitet under de senaste fem åren förutom basalcellscancer.
- Alla aktiva gastrointestinala sjukdomar
- Användning av antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare, kemoterapeutiska medel, antibiotika, läkemedel mot lipider, diabetes, högt blodtryck, inflammation, autoimmuna sjukdomar, humörstörningar
- Användning av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 1 månad efter inträde i studien
- Överdriven alkoholkonsumtion (mer än två drinkar om dagen för män, en för kvinnor) och aktiv alkoholism; rökning; droganvändning och historia av drogmissbruk; kosttillskott eller konsumtion av naturliga produkter under studien
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wobenzym PS
Under de 4 veckorna av Wobenzym-tillskottet kommer deltagarna att ta 6 tabletter Wobenzym: 2 tabletter 3 gånger dagligen minst 45 minuter före måltid.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under den 4 veckor långa placebofasen kommer deltagarna att ta 6 tabletter placebo: 2 tabletter 3 gånger dagligen minst 45 minuter före måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i uttrycket av anti- och pro-inflammatoriska gener i totalt blod-RNA från vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: I slutet av de två 4-veckors tillskott (vecka 4 och vecka 12)
|
I slutet av de två 4-veckors tillskott (vecka 4 och vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i blodnivåer av anti- och pro-inflammatoriska markörer
Tidsram: I slutet av de två 4-veckors tillskott (vecka 4 och vecka 12)
|
I slutet av de två 4-veckors tillskott (vecka 4 och vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INAF-2012-076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .