Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Wobenzym PS på inflammation (WO)

1 april 2014 uppdaterad av: Benoit Lamarche, Laval University

Det allmänna målet med detta projekt är att undersöka effekten av Wobenzym PS-tillskott på blodmarkörer för inflammation och inflammationsgenuttryck hos frivilliga med subklinisk inflammation.

Studien kommer att genomföras enligt en dubbelblind, cross-over, randomiserad, placebokontrollerad design. Studien kommer att involvera män och kvinnor med subklinisk inflammation (n=24). Kvalificerade försökspersoner kommer att ha blod-CRP >1 mg/L och <10 mg/L och kommer att vara vid god hälsa. Effekten av Wobenzym PS på inflammation (vs. placebo) kommer att bedömas genom att jämföra fastakoncentrationer i blod och genuttryck av helblod av anti- och pro-inflammatoriska proteiner före och efter 4-veckors tillskott (Wobenzym och placebo). De två 4-veckors tilläggen kommer att separeras av en 4-veckors tvättperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inflammation erkänns alltmer som nyckeletiologisk faktor i utvecklingen av ateroskleros och efterföljande hjärt-kärlsjukdom (CVD). Detta pro-aterogena tillstånd är starkt korrelerat och hittas ofta samsegregerande bland individer med fetma och metabolt syndrom. Det finns allt fler bevis för att stödja användningen i klinisk praxis av dessa nya markörer för åderförkalkning och risk för hjärt-kärlsjukdom. C-reaktivt protein (CRP) har använts i stor utsträckning som en icke-specifik markör för akut fassvar i klinisk praxis i decennier. På senare tid har CRP också föreslagits vara en ny kardiovaskulär biomarkör för ateroskleros och dess komplikationer. Studier som har undersökt det prediktiva värdet av subakuta CRP-nivåer har varit relativt konsekventa när det gäller att visa att individer med höga hsCRP-nivåer (högkänsliga C-reaktivt protein) (>3,0 mg/L) löpte större risk för CVD jämfört med individer med lägre (<1,0 mg/L) hsCRP-nivåer, oberoende av kön och plasmakolesterolkoncentrationer. Wobenzym är en enzymformel som främst rekommenderas för behandling av smärta och inflammation i samband med muskel- och skelettbesvär. Flera studier inom områdena artrit och efter operation har rapporterat de akuta antiinflammatoriska effekterna av Wobenzym i form av förändringar i CRP. Huruvida Wobenzym också spelar en roll för att hantera subakut inflammation återstår att undersöka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functionnal foods

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-75 år
  • Subklinisk inflammation (CRP-nivåer > 1 mg/L och < 10 mg/L)

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot Wobenzym PS-beståndsdelar
  • Allvarliga medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar (t. blödarsjuka hos dialyspatienter)
  • Allvarlig leverskada
  • Före kirurgiska operationer
  • Alla kliniska tecken eller laboratoriebevis för allvarliga inflammatoriska, endokrina, njur-/pulmonella, neurologiska, kardiovaskulära, metabola, hematologiska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kontraindikerar en 4-veckors kur med Wobenzym PS.
  • Aktiv malignitet av någon typ eller historia av en malignitet under de senaste fem åren förutom basalcellscancer.
  • Alla aktiva gastrointestinala sjukdomar
  • Användning av antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare, kemoterapeutiska medel, antibiotika, läkemedel mot lipider, diabetes, högt blodtryck, inflammation, autoimmuna sjukdomar, humörstörningar
  • Användning av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 1 månad efter inträde i studien
  • Överdriven alkoholkonsumtion (mer än två drinkar om dagen för män, en för kvinnor) och aktiv alkoholism; rökning; droganvändning och historia av drogmissbruk; kosttillskott eller konsumtion av naturliga produkter under studien
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wobenzym PS
Under de 4 veckorna av Wobenzym-tillskottet kommer deltagarna att ta 6 tabletter Wobenzym: 2 tabletter 3 gånger dagligen minst 45 minuter före måltid.
Placebo-jämförare: Placebo
Under den 4 veckor långa placebofasen kommer deltagarna att ta 6 tabletter placebo: 2 tabletter 3 gånger dagligen minst 45 minuter före måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i uttrycket av anti- och pro-inflammatoriska gener i totalt blod-RNA från vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: I slutet av de två 4-veckors tillskott (vecka 4 och vecka 12)
I slutet av de två 4-veckors tillskott (vecka 4 och vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i blodnivåer av anti- och pro-inflammatoriska markörer
Tidsram: I slutet av de två 4-veckors tillskott (vecka 4 och vecka 12)
I slutet av de två 4-veckors tillskott (vecka 4 och vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera