高コレステロール血症治療のためのスタチンのサプリメントとしてのプロバイオティクス BIO-25
2013年5月7日 更新者：Meir Medical Center
主な目的は、スタチンで治療されている高コレステロール血症患者にプロバイオティクスを投与すると、LDL-コレステロール値がさらに低下するかどうかを調べることです。
第二の目的は、スタチンにプロバイオティクスを追加すると空腹時血糖値と糖化ヘモグロビンが低下するかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Division of Cardiology Meir MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) シンバスタチン 40、プラバスタチン 40、アトルバスタチン 40-80、またはロスバスタチン 20-40 mg で少なくとも 8 週間治療され、最大耐用量の従来型スタチンを投与されている患者で、欧州心臓学会による LDL コレステロールの目標値を達成できなかった患者ガイドライン 2012。
除外基準:
- 慢性抗生物質治療を受けている患者
- 免疫疾患のある患者さん
- 最大用量のスタチン療法を受けていない患者、または脂質異常症のためにスタチンの併用療法を受けている患者。
- 2か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
- プロバイオティクスを摂取している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BIO 25 (栄養補助食品) 1日2回、8週間
BIO 25 - 革新的なフォーミュラには、各カプセルに 11 種類のプロバイオティクス細菌特許と 250 億個以上の活性細菌が含まれています。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを1日2回、8週間投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-コレステロール値。
時間枠：8週間
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主な目的は、スタチンで治療されている高コレステロール血症患者にプロバイオティクスを投与すると、LDL-コレステロール値がさらに低下するかどうかを調べることです。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1C
時間枠：8週間
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第二の目的は、スタチンにプロバイオティクスを追加すると空腹時血糖値とグリコシル化ヘモグロビンが低下するかどうかを調べることです。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tatiana Berlin, MD、Division of Cardiology Meir MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月7日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。