Probiótico BIO-25 como suplemento às estatinas para o tratamento da hipercolesterolemia
7 de maio de 2013 atualizado por: Meir Medical Center
O objetivo principal é examinar se os probióticos administrados a pacientes hipercolesterolêmicos tratados com estatinas diminuiriam ainda mais os níveis de colesterol LDL.
O objetivo secundário é examinar se a adição de probióticos às estatinas diminuiria os níveis de glicose em jejum e a hemoglobina glicolisada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Division of Cardiology Meir MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Pacientes em dose máxima tolerada de estatinas convencionais tratados por pelo menos oito semanas com sinvastatina 40, pravastatina 40, atorvastatina 40-80 ou rosuvastatina 20-40 mg, que falharam em atingir os valores alvo de colesterol LDL de acordo com a European Socety Cardiology orientações 2012.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento crônico com antibióticos
- Pacientes com distúrbios imunológicos
- Pacientes que não estão recebendo dose máxima de terapia com estatina ou recebem combinação de estatinas para dislipidemia.
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio em menos de dois meses.
- Pacientes que consomem probióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BIO 25 (suplementos alimentares) duas vezes por dia durante 8 semanas
BIO 25 - Fórmula Inovadora contém 11 cepas diferentes de bactérias probióticas patenteadas e mais de 25 bilhões de bactérias ativas em cada cápsula.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de colesterol LDL.
Prazo: 8 semanas
|
O objetivo principal é examinar se os probióticos administrados a pacientes hipercolesterolêmicos tratados com estatinas diminuiriam ainda mais os níveis de colesterol LDL.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 8 semanas
|
O objetivo secundário é examinar se a adição de probióticos às estatinas diminuiria os níveis de glicose em jejum e a hemoglobina glicosilada
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mmc120213ctil
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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