Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk BIO-25 som et supplement til statiner for behandling av hyperkolesterolemi

7. mai 2013 oppdatert av: Meir Medical Center

Hovedmålet er å undersøke om probiotika gitt til hyperkolesterolemiske pasienter behandlet med statiner, vil redusere LDL-kolesterolnivået ytterligere.

Det sekundære målet er å undersøke om tilsetning av probiotika til statiner vil redusere fastende glukosenivåer og glykolysert hemoglobin

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Division of Cardiology Meir MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienter på maksimal tolerert dose av konvensjonelle statiner behandlet i minst åtte uker med simvastatin 40, pravastatin 40, atorvastatin 40-80 eller rosuvastatin 20-40 mg, som ikke klarte å oppnå målverdier for LDL-kolesterol i henhold til European Socety Cardiology retningslinjer 2012.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på kronisk antibiotikabehandling
  2. Pasienter med immunforstyrrelser
  3. Pasienter som ikke får maksimal dose statinbehandling eller får kombinasjon av statiner for dyslipidemi.
  4. Pasienter som opplevde hjerteinfarkt innen mindre enn to måneder.
  5. Pasienter som bruker probiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BIO 25 (kosttilskudd) to ganger daglig i 8 uker
BIO 25 - Innovative Formula inneholder 11 forskjellige stammer av probiotiske bakteriepatenter og mer enn 25 milliarder aktive bakterier i hver kapsel.
Annen: Kosttilskudd
Andre navn:
  • BIO-25
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig i 8 uker
Annen: Kosttilskudd
Andre navn:
  • BIO-25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolnivåer.
Tidsramme: 8 uker
Hovedmålet er å undersøke om probiotika gitt til hyperkolesterolemiske pasienter behandlet med statiner, vil redusere LDL-kolesterolnivået ytterligere.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 8 uker
Det sekundære målet er å undersøke om tilsetning av probiotika til statiner vil redusere fastende glukosenivåer og glykosylert hemoglobin
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mmc120213ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere