Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum BIO-25 jako doplněk statinů pro léčbu hypercholesterolémie

7. května 2013 aktualizováno: Meir Medical Center

Primárním cílem je zjistit, zda probiotika podávaná hypercholesterolemickým pacientům léčeným statiny dále sníží hladiny LDL-cholesterolu.

Sekundárním cílem je zjistit, zda přidání probiotik ke statinům sníží hladiny glukózy nalačno a glykolýzovaného hemoglobinu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Division of Cardiology Meir MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti na maximální tolerované dávce konvenčních statinů léčení po dobu alespoň osmi týdnů simvastatinem 40, pravastatinem 40, atorvastatinem 40-80 nebo rosuvastatinem 20-40 mg, u kterých se nepodařilo dosáhnout cílových hodnot LDL-cholesterolu podle European Socety Cardiology pokyny 2012.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na chronické léčbě antibiotiky
  2. Pacienti s poruchami imunity
  3. Pacienti, kteří nedostávají maximální dávku statinové terapie nebo dostávají kombinaci statinů pro dyslipidémii.
  4. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během méně než dvou měsíců.
  5. Pacienti, kteří konzumují probiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BIO 25 (potravinové doplňky) 2x denně po dobu 8 týdnů
BIO 25 - Innovative Formula obsahuje 11 různých kmenů patentovaných probiotických bakterií a více než 25 miliard aktivních bakterií v každé kapsli.
Jiný: Doplněk stravy
Ostatní jména:
  • BIO-25
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Doplněk stravy
Ostatní jména:
  • BIO-25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LDL-cholesterolu.
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílem je zjistit, zda probiotika podávaná hypercholesterolemickým pacientům léčeným statiny dále sníží hladiny LDL-cholesterolu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním cílem je zjistit, zda přidání probiotik ke statinům sníží hladiny glukózy nalačno a glykosylovaného hemoglobinu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mmc120213ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit