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Probiotico BIO-25 come supplemento alle statine per il trattamento dell'ipercolesterolemia

7 maggio 2013 aggiornato da: Meir Medical Center

L'obiettivo primario è esaminare se i probiotici somministrati a pazienti ipercolesterolemici trattati con statine riducano ulteriormente i livelli di colesterolo LDL.

L'obiettivo secondario è esaminare se l'aggiunta di probiotici alle statine diminuirebbe i livelli di glucosio a digiuno e l'emoglobina glicolisata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Division of Cardiology Meir MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti con la massima dose tollerata di statine convenzionali trattati per almeno otto settimane con simvastatina 40, pravastatina 40, atorvastatina 40-80 o rosuvastatina 20-40 mg, che non sono riusciti a raggiungere i valori target di colesterolo LDL secondo la European Socety Cardiology linee guida 2012.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in trattamento antibiotico cronico
  2. Pazienti con disturbi immunitari
  3. Pazienti che non ricevono la dose massima di terapia con statine o ricevono una combinazione di statine per la dislipidemia.
  4. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio entro meno di due mesi.
  5. Pazienti che consumano probiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BIO 25 (integratori alimentari) due volte al giorno per 8 settimane
BIO 25 - Innovative Formula contiene 11 diversi ceppi di batteri probiotici brevettati e più di 25 miliardi di batteri attivi in ​​ogni capsula.
Altro: Supplemento di cibo
Altri nomi:
  • BIO-25
Comparatore placebo: Placebo due volte al giorno per 8 settimane
Altro: Supplemento di cibo
Altri nomi:
  • BIO-25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di colesterolo LDL.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo primario è esaminare se i probiotici somministrati a pazienti ipercolesterolemici trattati con statine riducano ulteriormente i livelli di colesterolo LDL.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo secondario è esaminare se l'aggiunta di probiotici alle statine diminuirebbe i livelli di glucosio a digiuno e l'emoglobina glicosilata
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mmc120213ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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