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Probiotisches BIO-25 als Ergänzung zu Statinen zur Behandlung von Hypercholesterinämie

7. Mai 2013 aktualisiert von: Meir Medical Center

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob Probiotika, die Patienten mit Hypercholesterinämie, die mit Statinen behandelt werden, verabreicht werden, den LDL-Cholesterinspiegel weiter senken würden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Zugabe von Probiotika zu Statinen den Nüchternglukosespiegel und das glykolysierte Hämoglobin senken würde

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Division of Cardiology Meir MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten mit der maximal tolerierten Dosis herkömmlicher Statine, die mindestens acht Wochen lang mit Simvastatin 40, Pravastatin 40, Atorvastatin 40–80 oder Rosuvastatin 20–40 mg behandelt wurden und die Zielwerte für LDL-Cholesterin gemäß der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie nicht erreichten Richtlinien 2012.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter chronischer Antibiotikabehandlung
  2. Patienten mit Immunstörungen
  3. Patienten, die nicht die maximale Dosis einer Statintherapie erhalten oder eine Kombination von Statinen gegen Dyslipidämie erhalten.
  4. Patienten, bei denen innerhalb von weniger als zwei Monaten ein Myokardinfarkt aufgetreten ist.
  5. Patienten, die Probiotika konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BIO 25 (Nahrungsergänzungsmittel) zweimal täglich für 8 Wochen
BIO 25 – Innovative Formel enthält 11 verschiedene Stämme patentierter probiotischer Bakterien und mehr als 25 Milliarden aktive Bakterien in jeder Kapsel.
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • BIO-25
Placebo-Komparator: Placebo zweimal täglich für 8 Wochen
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • BIO-25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterinspiegel.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob Probiotika, die Patienten mit Hypercholesterinämie, die mit Statinen behandelt werden, verabreicht werden, den LDL-Cholesterinspiegel weiter senken würden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Zugabe von Probiotika zu Statinen den Nüchternglukosespiegel und das glykosylierte Hämoglobin senken würde
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mmc120213ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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