Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk BIO-25 som supplement til statiner til behandling af hyperkolesterolæmi

7. maj 2013 opdateret af: Meir Medical Center

Det primære formål er at undersøge, om probiotika givet til hyperkolesterolæmiske patienter behandlet med statiner yderligere vil sænke LDL-kolesterolniveauet.

Det sekundære mål er at undersøge, om tilsætning af probiotika til statiner ville reducere fastende glukoseniveauer og glykolyseret hæmoglobin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Division of Cardiology Meir MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Patienter på maksimal tolereret dosis af konventionelle statiner behandlet i mindst otte uger med simvastatin 40, pravastatin 40, atorvastatin 40-80 eller rosuvastatin 20-40 mg, som ikke opnåede målværdier for LDL-kolesterol ifølge European Socety Cardiology retningslinjer 2012.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i kronisk antibiotikabehandling
  2. Patienter med immunforstyrrelser
  3. Patienter, som ikke får maksimal dosis statinbehandling eller får en kombination af statiner mod dyslipidæmi.
  4. Patienter, der oplevede myokardieinfarkt inden for mindre end to måneder.
  5. Patienter, der indtager probiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIO 25 (kosttilskud) to gange dagligt i 8 uger
BIO 25 - Innovative Formula indeholder 11 forskellige stammer af probiotiske bakteriepatenter og mere end 25 milliarder aktive bakterier i hver kapsel.
Andet: Kosttilskud
Andre navne:
  • BIO-25
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt i 8 uger
Andet: Kosttilskud
Andre navne:
  • BIO-25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol niveauer.
Tidsramme: 8 uger
Det primære formål er at undersøge, om probiotika givet til hyperkolesterolæmiske patienter behandlet med statiner yderligere vil sænke LDL-kolesterolniveauet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 8 uger
Det sekundære mål er at undersøge, om tilsætning af probiotika til statiner ville reducere fastende glukoseniveauer og glykosyleret hæmoglobin
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mmc120213ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner