Probiótico BIO-25 como complemento de las estatinas para el tratamiento de la hipercolesterolemia
El objetivo principal es examinar si los probióticos administrados a pacientes hipercolesterolémicos tratados con estatinas disminuirían aún más los niveles de colesterol LDL.
El objetivo secundario es examinar si la adición de probióticos a las estatinas disminuiría los niveles de glucosa en ayunas y la hemoglobina glucosilada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Division of Cardiology Meir MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes con la dosis máxima tolerada de estatinas convencionales tratados durante al menos ocho semanas con simvastatina 40, pravastatina 40, atorvastatina 40-80 o rosuvastatina 20-40 mg, que no alcanzaron los valores objetivo de colesterol LDL según la Sociedad Europea de Cardiología. Directrices 2012.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento antibiótico crónico
- Pacientes con trastornos inmunológicos.
- Pacientes que no reciben la dosis máxima de terapia con estatinas o reciben una combinación de estatinas para la dislipidemia.
- Pacientes que sufrieron un infarto de miocardio en menos de dos meses.
- Pacientes que consumen probióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BIO 25 (complementos alimenticios) dos veces al día durante 8 semanas
BIO 25 - Fórmula innovadora contiene 11 cepas diferentes de patentes de bacterias probióticas y más de 25 mil millones de bacterias activas en cada cápsula.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo dos veces al día durante 8 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de colesterol LDL.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo principal es examinar si los probióticos administrados a pacientes hipercolesterolémicos tratados con estatinas disminuirían aún más los niveles de colesterol LDL.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo secundario es examinar si la adición de probióticos a las estatinas disminuiría los niveles de glucosa en ayunas y la hemoglobina glicosilada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mmc120213ctil
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