Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk BIO-25 som ett komplement till statiner för behandling av hyperkolesterolemi

7 maj 2013 uppdaterad av: Meir Medical Center

Det primära syftet är att undersöka om probiotika som ges till patienter med hyperkolesterolemi som behandlas med statiner ytterligare skulle sänka LDL-kolesterolnivåerna.

Det sekundära målet är att undersöka om tillsats av probiotika till statiner skulle minska fastande glukosnivåer och glykolyserat hemoglobin

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Division of Cardiology Meir MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Patienter på maximal tolererad dos av konventionella statiner behandlade i minst åtta veckor med simvastatin 40, pravastatin 40, atorvastatin 40-80 eller rosuvastatin 20-40 mg, som inte uppnådde målvärdena för LDL-kolesterol enligt European Socety Cardiology riktlinjer 2012.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på kronisk antibiotikabehandling
  2. Patienter med immunförsvar
  3. Patienter som inte får maximal dos av statinbehandling eller får en kombination av statiner för dyslipidemi.
  4. Patienter som fick hjärtinfarkt inom mindre än två månader.
  5. Patienter som konsumerar probiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIO 25 (kosttillskott) två gånger om dagen i 8 veckor
BIO 25 - Innovative Formula innehåller 11 olika stammar av probiotiska bakteriepatent och mer än 25 miljarder aktiva bakterier i varje kapsel.
Övrig: Kosttillskott
Andra namn:
  • BIO-25
Placebo-jämförare: Placebo två gånger om dagen i 8 veckor
Övrig: Kosttillskott
Andra namn:
  • BIO-25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterolnivåer.
Tidsram: 8 veckor
Det primära syftet är att undersöka om probiotika som ges till patienter med hyperkolesterolemi som behandlas med statiner ytterligare skulle sänka LDL-kolesterolnivåerna.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: 8 veckor
Det sekundära målet är att undersöka om tillsats av probiotika till statiner skulle minska fastande glukosnivåer och glykosylerat hemoglobin
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mmc120213ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera