益生菌 BIO-25 作为他汀类药物的补充剂用于治疗高胆固醇血症
2013年5月7日 更新者：Meir Medical Center
主要目的是检查给予接受他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者的益生菌是否会进一步降低低密度脂蛋白胆固醇水平。
次要目标是检查在他汀类药物中添加益生菌是否会降低空腹血糖水平和糖化血红蛋白
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Division of Cardiology Meir MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1) 接受最大耐受剂量常规他汀类药物治疗至少 8 周的辛伐他汀 40、普伐他汀 40、阿托伐他汀 40-80 或瑞舒伐他汀 20-40 mg 的患者，未能达到欧洲心脏病学会规定的低密度脂蛋白胆固醇目标值2012 年指南。
排除标准：
- 接受长期抗生素治疗的患者
- 免疫系统疾病患者
- 未接受最大剂量他汀类药物治疗或接受联合他汀类药物治疗血脂异常的患者。
- 在不到两个月内发生心肌梗塞的患者。
- 食用益生菌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：BIO 25（食品补充剂）每天两次，持续 8 周
BIO 25-Innovative Formula每粒胶囊内含11种不同益生菌专利菌株和超过250亿个活性菌。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂每天两次，持续 8 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-胆固醇水平。
大体时间：8周
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主要目的是检查给予接受他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者的益生菌是否会进一步降低低密度脂蛋白胆固醇水平。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 A1C
大体时间：8周
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次要目的是检查在他汀类药物中添加益生菌是否会降低空腹血糖水平和糖化血红蛋白
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tatiana Berlin, MD、Division of Cardiology Meir MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月7日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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