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Probiotique BIO-25 en complément des statines pour le traitement de l'hypercholestérolémie

7 mai 2013 mis à jour par: Meir Medical Center

L'objectif principal est d'examiner si les probiotiques administrés aux patients hypercholestérolémiques traités avec des statines réduiraient davantage les taux de cholestérol LDL.

L'objectif secondaire est d'examiner si l'ajout de probiotiques aux statines diminuerait la glycémie à jeun et l'hémoglobine glycolysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Division of Cardiology Meir MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Patients sous dose maximale tolérée de statines conventionnelles traités pendant au moins huit semaines sous simvastatine 40, pravastatine 40, atorvastatine 40-80 ou rosuvastatine 20-40 mg, qui n'ont pas atteint les valeurs cibles de cholestérol LDL selon la Société européenne de cardiologie lignes directrices 2012.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous antibiothérapie chronique
  2. Patients atteints de troubles immunitaires
  3. Patients qui ne reçoivent pas la dose maximale de traitement par statines ou qui reçoivent une combinaison de statines pour la dyslipidémie.
  4. Patients ayant subi un infarctus du myocarde en moins de deux mois.
  5. Les patients qui consomment des probiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BIO 25 (compléments alimentaires) 2 fois par jour pendant 8 semaines
BIO 25 - Formule innovante contient 11 souches différentes de bactéries probiotiques brevetées et plus de 25 milliards de bactéries actives dans chaque capsule.
Autre: Complément alimentaire
Autres noms:
  • BIO-25
Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour pendant 8 semaines
Autre: Complément alimentaire
Autres noms:
  • BIO-25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cholestérol LDL.
Délai: 8 semaines
L'objectif principal est d'examiner si les probiotiques administrés aux patients hypercholestérolémiques traités avec des statines réduiraient davantage les taux de cholestérol LDL.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 8 semaines
L'objectif secondaire est d'examiner si l'ajout de probiotiques aux statines diminuerait la glycémie à jeun et l'hémoglobine glycosylée.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mmc120213ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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