Probiotische BIO-25 als aanvulling op statines voor de behandeling van hypercholesterolemie
Het primaire doel is om te onderzoeken of probiotica die worden gegeven aan hypercholesterolemische patiënten die worden behandeld met statines, het LDL-cholesterolgehalte verder kunnen verlagen.
Het secundaire doel is om te onderzoeken of het toevoegen van probiotica aan statines de nuchtere glucosespiegels en geglycosyleerde hemoglobine zou verlagen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Division of Cardiology Meir MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënten op de maximaal getolereerde dosis conventionele statines die gedurende ten minste acht weken werden behandeld met simvastatine 40, pravastatine 40, atorvastatine 40-80 of rosuvastatine 20-40 mg, die de streefwaarden van LDL-cholesterol volgens de European Socety Cardiology niet bereikten richtlijnen 2012.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chronisch met antibiotica worden behandeld
- Patiënten met immuunstoornissen
- Patiënten die geen maximale dosis statinetherapie krijgen of een combinatie van statines krijgen voor dyslipidemie.
- Patiënten die binnen minder dan twee maanden een hartinfarct hebben doorgemaakt.
- Patiënten die probiotica consumeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BIO 25 (voedingssupplementen)tweemaal daags gedurende 8 weken
BIO 25 - Innovative Formula bevat 11 verschillende soorten probiotische bacteriepatenten en meer dan 25 miljard actieve bacteriën in elke capsule.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterolwaarden.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire doel is om te onderzoeken of probiotica die worden gegeven aan hypercholesterolemische patiënten die worden behandeld met statines, het LDL-cholesterolgehalte verder kunnen verlagen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het secundaire doel is om te onderzoeken of het toevoegen van probiotica aan statines de nuchtere glucosespiegels en geglycosyleerde hemoglobine zou verlagen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana Berlin, MD, Division of Cardiology Meir MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mmc120213ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .