転移性非血液悪性腫瘍の被験者におけるVS-4718の第I相用量漸増研究
2017年7月25日 更新者：Verastem, Inc.
転移性非血液悪性腫瘍の被験者を対象とした局所接着キナーゼ阻害剤である VS-4718 の第 I 相試験
これは、転移性非血液悪性腫瘍の被験者を対象とした、焦点接着キナーゼ阻害剤である VS-4718 の第 I 相、非盲検、多施設、用量漸増試験です。
この臨床試験は、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (拡大) の 2 つのパートで構成されています。
この研究の目的は、安全性 (第 II 相の推奨用量を含む)、薬物動態 (血液中の VS-4718 の量)、および VS-4718 の抗がん活性を評価することです。
薬力学的効果（あなたの体がVS-4718にどのように反応するかを予測または示す可能性のある遺伝子またはタンパク質）も、腫瘍生検および血液サンプルで調べられます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -組織病理学的に確認された転移性非血液悪性腫瘍の診断。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが2以下
- 十分な腎機能
- -適切な肝機能（施設の総ビリルビン≤1.5x ULN（正常の上限）; AST [アスパラギン酸トランスアミナーゼ]およびALT [アラニントランスアミナーゼ] ≤ 3x ULN、または腫瘍による肝臓の関与による場合は≤ 5x ULN）。
- 十分な骨髄機能 (ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL; 支持されていない血小板 ≥ 100 x10 9 細胞/L; 絶対好中球数 ≥ 1.5x10 9 細胞/L
- 補正 QT 間隔 (QTc) < 470 ms
- 被験者は、繰り返し生検に適した腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があり、2 回の腫瘍生検 (治療前および治療後) に同意する必要があります。
- -治験に参加し、すべての治験要件を順守する意思と能力があります。
除外基準:
- -研究薬の嚥下または吸収を妨げる可能性のある胃腸（GI）の状態。
- -制御されていない、または重度の併発病状（制御されていない脳転移を含む）。
- -12か月以内の上部消化管出血、潰瘍、または穿孔の病歴。
- -6か月以内の脳卒中または脳血管障害の既知の病歴。
- -二次悪性腫瘍の積極的な治療を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VS-4718
経口 VS-4718 は、28 日周期で BID (最初のコホートでは QD) を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性非血液悪性腫瘍の被験者における VS-4718 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：治療開始から治療終了まで平均12週間の見込み
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CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.03.
安全監視委員会が安全情報を審査します。
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治療開始から治療終了まで平均12週間の見込み
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転移性非血液悪性腫瘍の被験者における VS-4718 の最大耐用量 (MTD) および推奨第 2 相用量 (RP2D) を確立する
時間枠：治療開始からサイクル1終了まで（4週間サイクル）
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RP2Dは、VS-4718に関連する用量制限毒性を持つ参加者の数によって決定されるVS-4718の最大耐用量（MTD）に基づいて決定されます。
薬物動態、薬力学、および VS-4718 関連の毒性に関連する所見は、RP2D を支持する根拠に含まれる可能性があり、MTD を超えることはありません。
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治療開始からサイクル1終了まで（4週間サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VS-4718の有効性を評価する
時間枠：治療終了まで 8 週間ごと、平均 16 週間の予定
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 で決定された奏効率と無増悪生存期間
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治療終了まで 8 週間ごと、平均 16 週間の予定
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VS-4718 に対する反応の持続時間を、以前の治療に対する反応の持続と比較して評価します。
時間枠：治療開始から治療終了までの予想平均16週間
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治療開始から治療終了までの予想平均16週間
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VS-4718 の薬物動態の評価
時間枠：1、2、8、15、16、および 29 日目の時点
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クリアランス、血漿濃度、AUC (曲線下面積、0-24 および 0-t)、Cmax、Tmax、および T1/2 を含むがこれらに限定されない PK (薬物動態) パラメーター
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1、2、8、15、16、および 29 日目の時点
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VS-4718 活性のバイオマーカーを評価する
時間枠：治療の1日目と15日目
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VS-4718応答に対する予後因子の可能性を特定するための、血清および腫瘍サンプルの投与前および投与後のバイオマーカー分析
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治療の1日目と15日目
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PFAK およびその他の血漿バイオマーカーの腫瘍発現状態が VS-4718 療法に対する反応と相関しているかどうかを調べる
時間枠：治療開始から治療終了まで、平均16週間の見込み
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 によって決定された、VS-4718 に対する応答と比較した腫瘍発現状態 (pFAK、がん幹細胞、CSC、およびその他のバイオマーカー)
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治療開始から治療終了まで、平均16週間の見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。