Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I doseeskaleringsstudie av VS-4718 hos personer med metastatiske ikke-hematologiske maligniteter

25. juli 2017 oppdatert av: Verastem, Inc.

En fase I-studie av VS-4718, en fokal adhesjonskinasehemmer, hos personer med metastatiske ikke-hematologiske maligniteter

Dette er en fase I, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av VS-4718, en fokal adhesjonskinasehemmer, hos personer med metastatiske ikke-hematologiske maligniteter. Denne kliniske studien består av 2 deler: del 1 (doseeskalering) og del 2 (utvidelse). Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten (inkludert den anbefalte fase II-dosen), farmakokinetikken (mengden av VS-4718 i blodet) og anti-kreftaktiviteten til VS-4718. De farmakodynamiske effektene (gener eller proteiner som kan forutsi eller vise hvordan kroppen din kan reagere på VS-4718) vil også bli undersøkt i tumorbiopsier og blodprøver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histopatologisk bekreftet diagnose av en metastatisk ikke-hematologisk malignitet.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,5x ULN (øvre normalgrense) for institusjonen; AST [aspartattransaminase] og ALT [alanintransaminase] ≤ 3x ULN, eller ≤ 5x ULN hvis det skyldes leverpåvirkning av tumor).
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; ikke-støttede blodplater ≥ 100 x 10 9 celler/L; absolutt antall nøytrofile ≥ 1,5 x 10 9 celler/L
  • Korrigert QT-intervall (QTc) < 470 ms
  • Forsøkspersonene må ha minst én tumorlesjon som er egnet for gjentatt biopsi, og må godta to tumorbiopsier (før- og etterbehandling).
  • Villig og i stand til å delta i prøven og overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal (GI) tilstand som kan forstyrre svelging eller absorpsjon av studiemedisin.
  • Ukontrollert eller alvorlig samtidig medisinsk tilstand (inkludert ukontrollerte hjernemetastaser).
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon innen 12 måneder.
  • Kjent historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder.
  • Personer som blir aktivt behandlet for en sekundær malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VS-4718
Oral VS-4718 administrert BID (QD under første kohort) i løpet av en 28 dagers syklus.
Legemiddel: VS-4718

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til VS-4718 hos personer med metastatiske ikke-hematologiske maligniteter
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 12 uker fra behandlingsstart til behandlingsslutt
Alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser og deres frekvens, varighet og alvorlighetsgrad, fysisk undersøkelse, laboratorieparametre, vitale tegn og EKG som bestemt basert på CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.03. En sikkerhetsovervåkingskomité vil gjennomgå sikkerhetsinformasjon.
Forventet gjennomsnitt på 12 uker fra behandlingsstart til behandlingsslutt
Fastsett maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VS-4718 hos personer med metastaserende ikke-hematologiske maligniteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på syklus 1 (4 ukers sykluser)
RP2D vil bli bestemt basert på den maksimalt tolererte dosen (MTD) av VS-4718 som bestemt av antall deltakere med dosebegrensende toksisitet relatert til VS-4718. Observasjoner relatert til farmakokinetikk, farmakodynamikk og eventuelle VS-4718-relaterte toksisiteter kan inkluderes i begrunnelsen som støtter RP2D og vil ikke overstige MTD.
Fra behandlingsstart til slutt på syklus 1 (4 ukers sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av VS-4718
Tidsramme: Hver 8. uke til avsluttet behandling, forventet gjennomsnitt på 16 uker
Responsrate og progresjonsfri overlevelse som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1
Hver 8. uke til avsluttet behandling, forventet gjennomsnitt på 16 uker
Evaluer varighet av respons på VS-4718 sammenlignet med varighet av respons på tidligere behandling.
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 16 uker fra behandlingsstart til behandlingsslutt
Forventet gjennomsnitt på 16 uker fra behandlingsstart til behandlingsslutt
Vurder farmakokinetikken til VS-4718
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, 2, 8, 15, 16 og 29
PK (farmakokinetikk) parametere, inkludert men ikke begrenset til clearance, plasmakonsentrasjon, AUC (Area Under Curve, 0-24 og 0-t), Cmax, Tmax og T1/2
Tidspunkter på dag 1, 2, 8, 15, 16 og 29
Evaluer biomarkører for VS-4718-aktivitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av behandlingen
Biomarkøranalyse før og etter dose i serum- og tumorprøver for å identifisere mulige prognostiske faktorer for VS-4718-respons
Dag 1 og dag 15 av behandlingen
Undersøk om tumorekspresjonsstatusen til pFAK og andre plasmabiomarkører korrelerer med respons på VS-4718-terapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, forventet gjennomsnitt på 16 uker
Tumorekspresjonsstatus (pFAK, kreftstamceller, CSC og andre biomarkører) sammenlignet med respons på VS-4718, bestemt av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, forventet gjennomsnitt på 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verastem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-4718-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på VS-4718

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere