VS-4718 在转移性非血液恶性肿瘤患者中的 I 期剂量递增研究
2017年7月25日 更新者：Verastem, Inc.
VS-4718（一种粘着斑激酶抑制剂）在转移性非血液恶性肿瘤患者中的 I 期研究
这是 VS-4718（一种粘着斑激酶抑制剂）在转移性非血液恶性肿瘤患者中的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增试验。
该临床研究由两部分组成：第 1 部分（剂量递增）和第 2 部分（扩展）。
本研究的目的是评估 VS-4718 的安全性（包括推荐的 II 期剂量）、药代动力学（血液中 VS-4718 的量）和抗癌活性。
药效学效应（可以预测或显示您的身体对 VS-4718 的反应的基因或蛋白质）也将在肿瘤活检和血液样本中进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 组织病理学证实诊断为转移性非血液恶性肿瘤。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 体能状态 ≤ 2
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能（机构总胆红素≤ 1.5x ULN（正常上限）；AST [天冬氨酸转氨酶] 和 ALT [丙氨酸转氨酶] ≤ 3x ULN，或 ≤ 5x ULN，如果由于肿瘤累及肝脏）。
- 足够的骨髓功能（血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；无支持的血小板 ≥ 100 x10 9 个细胞/L；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5x10 9 个细胞/L
- 校正后的 QT 间期 (QTc) < 470 毫秒
- 受试者必须至少有一个适合重复活检的肿瘤病变，并且必须同意两次肿瘤活检（治疗前和治疗后）。
- 愿意并能够参加试验并遵守所有试验要求。
排除标准：
- 胃肠道 (GI) 状况可能会干扰研究药物的吞咽或吸收。
- 不受控制或严重的并发医疗状况（包括不受控制的脑转移）。
- 12个月内有上消化道出血、溃疡或穿孔史。
- 6 个月内已知的中风或脑血管意外病史。
- 正在积极治疗继发性恶性肿瘤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VS-4718
在 28 天的周期内口服 VS-4718 BID（第一组 QD）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 VS-4718 在转移性非血液恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性
大体时间：从治疗开始到治疗结束预计平均 12 周
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根据 CTCAE（不良反应通用毒性标准）V4.03 确定的严重不良事件、不良事件及其频率、持续时间和严重程度、体格检查、实验室参数、生命体征和心电图。
安全监督委员会将审查安全信息。
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从治疗开始到治疗结束预计平均 12 周
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在转移性非血液恶性肿瘤患者中确定 VS-4718 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：从治疗开始到第 1 周期结束（4 周周期）
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RP2D 将根据 VS-4718 的最大耐受剂量 (MTD) 确定，由具有与 VS-4718 相关的剂量限制毒性的参与者人数确定。
与药代动力学、药效学和任何 VS-4718 相关毒性相关的观察结果可能包含在支持 RP2D 的理由中，并且不会超过 MTD。
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从治疗开始到第 1 周期结束（4 周周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 VS-4718 的功效
大体时间：每 8 周至治疗结束，预计平均 16 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确定的反应率和无进展生存期
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每 8 周至治疗结束，预计平均 16 周
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与对先前治疗的反应持续时间相比，评估对 VS-4718 的反应持续时间。
大体时间：从治疗开始到治疗结束预计平均 16 周
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从治疗开始到治疗结束预计平均 16 周
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评估 VS-4718 的药代动力学
大体时间：第1、2、8、15、16、29天时间点
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PK（药代动力学）参数，包括但不限于清除率、血浆浓度、AUC（曲线下面积，0-24 和 0-t）、Cmax、Tmax 和 T1/2
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第1、2、8、15、16、29天时间点
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评估 VS-4718 活性的生物标志物
大体时间：治疗第 1 天和第 15 天
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血清和肿瘤样本的给药前后生物标志物分析，以确定对 VS-4718 反应的可能预后因素
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治疗第 1 天和第 15 天
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检查 pFAK 和其他血浆生物标志物的肿瘤表达状态是否与对 VS-4718 治疗的反应相关
大体时间：从治疗开始到治疗结束，预计平均 16 周
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肿瘤表达状态（pFAK、癌症干细胞、CSC 和其他生物标志物）与对 VS-4718 的反应相比，由实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确定
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从治疗开始到治疗结束，预计平均 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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