Studio di fase I sull'escalation della dose di VS-4718 in soggetti con tumori maligni non ematologici metastatici
25 luglio 2017 aggiornato da: Verastem, Inc.
Uno studio di fase I su VS-4718, un inibitore della chinasi di adesione focale, in soggetti con neoplasie non ematologiche metastatiche
Questo è uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, con aumento della dose di VS-4718, un inibitore della chinasi di adesione focale, in soggetti con neoplasie metastatiche non ematologiche.
Questo studio clinico è composto da 2 parti: Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza (compresa la dose raccomandata di fase II), la farmacocinetica (la quantità di VS-4718 nel sangue) e l'attività antitumorale di VS-4718.
Gli effetti farmacodinamici (geni o proteine che possono prevedere o mostrare come il tuo corpo può rispondere a VS-4718) saranno esaminati anche nelle biopsie tumorali e nei campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi istopatologicamente confermata di neoplasia metastatica non ematologica.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Adeguata funzionalità renale
- Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 1,5x ULN (limite superiore della norma) per l'istituto; AST [aspartato transaminasi] e ALT [alanina transaminasi] ≤ 3x ULN o ≤ 5x ULN se dovuta a coinvolgimento epatico da parte del tumore).
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (emoglobina ≥ 9,0 g/dL; piastrine non supportate ≥ 100 x10 9 cellule/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10 9 cellule/L
- Intervallo QT corretto (QTc) < 470 ms
- I soggetti devono avere almeno una lesione tumorale adatta per la ripetizione della biopsia e devono accettare due biopsie tumorali (pre e post trattamento).
- Disposto e in grado di partecipare al processo e soddisfare tutti i requisiti del processo.
Criteri di esclusione:
- Condizione gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con la deglutizione o l'assorbimento del farmaco in studio.
- Condizione medica concomitante incontrollata o grave (incluse metastasi cerebrali incontrollate).
- Storia di sanguinamento gastrointestinale superiore, ulcerazione o perforazione entro 12 mesi.
- Storia nota di ictus o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi.
- Soggetti in trattamento attivo per un tumore maligno secondario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: VS-4718
VS-4718 orale somministrato BID (QD durante la prima coorte) durante un ciclo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VS-4718 in soggetti con neoplasie metastatiche non ematologiche
Lasso di tempo: Media prevista di 12 settimane dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
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Eventi avversi gravi, eventi avversi e relativa frequenza, durata e gravità, esame fisico, parametri di laboratorio, segni vitali ed ECG determinati in base ai CTCAE (criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi) V4.03.
Un comitato di monitoraggio della sicurezza esaminerà le informazioni sulla sicurezza.
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Media prevista di 12 settimane dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
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Stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di VS-4718 in soggetti con neoplasie metastatiche non ematologiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del ciclo 1 (cicli di 4 settimane)
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L'RP2D sarà determinato in base alla dose massima tollerata (MTD) di VS-4718 come determinato dal numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti correlate a VS-4718.
Le osservazioni relative alla farmacocinetica, alla farmacodinamica e a qualsiasi tossicità correlata a VS-4718 possono essere incluse nel razionale a sostegno dell'RP2D e non supereranno l'MTD.
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Dall'inizio del trattamento alla fine del ciclo 1 (cicli di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di VS-4718
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento, media prevista di 16 settimane
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Tasso di risposta e sopravvivenza libera da progressione come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
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Ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento, media prevista di 16 settimane
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Valutare la durata della risposta a VS-4718 rispetto alla durata della risposta alla terapia precedente.
Lasso di tempo: Media prevista di 16 settimane dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
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Media prevista di 16 settimane dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
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Valutare la farmacocinetica di VS-4718
Lasso di tempo: Punti temporali nei giorni 1, 2, 8, 15, 16 e 29
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Parametri PK (farmacocinetica), inclusi ma non limitati a clearance, concentrazione plasmatica, AUC (Area Under Curve, 0-24 e 0-t), Cmax, Tmax e T1/2
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Punti temporali nei giorni 1, 2, 8, 15, 16 e 29
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Valutare i biomarcatori dell'attività VS-4718
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 di trattamento
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Analisi dei biomarcatori pre e post dose in campioni di siero e tumore per identificare possibili fattori prognostici alla risposta VS-4718
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Giorno 1 e Giorno 15 di trattamento
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Esaminare se lo stato di espressione tumorale di pFAK e altri biomarcatori plasmatici è correlato alla risposta alla terapia con VS-4718
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, una media prevista di 16 settimane
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Stato di espressione del tumore (pFAK, cellule staminali tumorali, CSC e altri biomarcatori) rispetto alla risposta a VS-4718, come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
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Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, una media prevista di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-4718-101
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