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Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von VS-4718 bei Patienten mit metastasierten nicht-hämatologischen Malignomen

25. Juli 2017 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-I-Studie zu VS-4718, einem Hemmer der fokalen Adhäsionskinase, bei Patienten mit metastasierten nicht-hämatologischen Malignomen

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I mit VS-4718, einem Hemmer der fokalen Adhäsionskinase, bei Patienten mit metastasierten nicht-hämatologischen Malignomen. Diese klinische Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 (Dosiseskalation) und Teil 2 (Expansion). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit (einschließlich der empfohlenen Phase-II-Dosis), die Pharmakokinetik (die Menge von VS-4718 in Ihrem Blut) und die Antikrebsaktivität von VS-4718 zu bewerten. Die pharmakodynamischen Wirkungen (Gene oder Proteine, die vorhersagen oder zeigen können, wie Ihr Körper auf VS-4718 reagiert) werden auch in Tumorbiopsien und Blutproben untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histopathologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten nicht-hämatologischen Malignoms.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von ≤ 2
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (obere Grenze des Normalwerts) für die Einrichtung; AST [Aspartat-Transaminase] und ALT [Alanin-Transaminase] ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn die Leber durch einen Tumor befallen ist).
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; nicht unterstützte Blutplättchen ≥ 100 x 10 9 Zellen/l; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10 9 Zellen/l
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) < 470 ms
  • Die Probanden müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die für eine Wiederholungsbiopsie geeignet ist, und müssen zwei Tumorbiopsien (vor und nach der Behandlung) zustimmen.
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale (GI) Erkrankung, die das Schlucken oder die Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen könnte.
  • Unkontrollierter oder schwerer gleichzeitiger medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Hirnmetastasen).
  • Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen innerhalb von 12 Monaten.
  • Bekannter Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten.
  • Probanden, die aktiv wegen einer sekundären Malignität behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VS-4718
Oral verabreichtes VS-4718 BID (QD während der ersten Kohorte) während eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: VS-4718

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VS-4718 bei Patienten mit metastasierten nicht-hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse und deren Häufigkeit, Dauer und Schwere, körperliche Untersuchung, Laborparameter, Vitalfunktionen und EKGs, bestimmt auf der Grundlage von CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.03. Ein Sicherheitsüberwachungsausschuss überprüft Sicherheitsinformationen.
Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von VS-4718 bei Patienten mit metastasierten nicht-hämatologischen Malignomen fest
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklen)
Die RP2D wird auf der Grundlage der maximal tolerierten Dosis (MTD) von VS-4718 bestimmt, die durch die Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten im Zusammenhang mit VS-4718 bestimmt wird. Beobachtungen in Bezug auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Toxizitäten im Zusammenhang mit VS-4718 können in die Begründung für die RP2D aufgenommen werden und überschreiten nicht die MTD.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von VS-4718
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen
Ansprechrate und progressionsfreies Überleben gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), Version 1.1
Alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen
Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens auf VS-4718 im Vergleich zur Dauer des Ansprechens auf eine vorherige Therapie.
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Erwarteter Durchschnitt von 16 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von VS-4718
Zeitfenster: Zeitpunkte an Tag 1, 2, 8, 15, 16 und 29
PK-Parameter (Pharmakokinetik), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Clearance, Plasmakonzentration, AUC (Fläche unter der Kurve, 0-24 und 0-t), Cmax, Tmax und T1/2
Zeitpunkte an Tag 1, 2, 8, 15, 16 und 29
Bewerten Sie Biomarker der VS-4718-Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 der Behandlung
Biomarker-Analyse vor und nach der Verabreichung in Serum- und Tumorproben zur Identifizierung möglicher prognostischer Faktoren für das Ansprechen von VS-4718
Tag 1 und Tag 15 der Behandlung
Untersuchen Sie, ob der Tumorexpressionsstatus von pFAK und anderen Plasma-Biomarkern mit dem Ansprechen auf die VS-4718-Therapie korreliert
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen
Tumorexpressionsstatus (pFAK, Krebsstammzellen, CSC und andere Biomarker) im Vergleich zum Ansprechen auf VS-4718, bestimmt durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), Version 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-4718-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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