Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus VS-4718:sta potilailla, joilla on metastaattisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Verastem, Inc.
Vaiheen I tutkimus VS-4718:sta, fokaalista adheesion kinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on metastaattisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on Faasi I, avoin, monikeskus, annoskorotuskoe VS-4718:sta, fokaalista adheesiokinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on metastaattisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 (annoksen eskalointi) ja osa 2 (laajennus).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VS-4718:n turvallisuutta (mukaan lukien suositeltu vaiheen II annos), farmakokinetiikkaa (VS-4718:n määrä veressäsi) ja syövän vastaista aktiivisuutta.
Farmakodynaamiset vaikutukset (geenit tai proteiinit, jotka voivat ennustaa tai näyttää, kuinka kehosi voi reagoida VS-4718:aan) tutkitaan myös kasvainbiopsioista ja verinäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) laitoksessa; AST [aspartaattitransaminaasi] ja ALAT [alaniinitransaminaasi] ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta).
- Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; tukemattomat verihiutaleet ≥ 100 x 10 9 solua/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10 9 solua/l
- Korjattu QT-aika (QTc) < 470 ms
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka soveltuu toistuvaan biopsiaan, ja heidän on hyväksyttävä kaksi kasvainbiopsiaa (ennen ja hoidon jälkeen).
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kokeeseen ja täyttämään kaikki kokeiluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan (GI) tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen nielemistä tai imeytymistä.
- Hallitsematon tai vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat aivometastaasit).
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio 12 kuukauden sisällä.
- Tunnettu aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VS-4718
Suun kautta VS-4718 annettu BID (QD ensimmäisen kohortin aikana) 28 päivän syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VS-4718:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on metastaattisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen 12 viikkoa hoidon alusta hoidon loppuun
|
Vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat ja niiden esiintymistiheys, kesto ja vakavuus, fyysinen tutkimus, laboratorioparametrit, elintoiminnot ja EKG:t CTCAE:n (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) perusteella määritettynä V4.03.
Turvallisuusvalvontakomitea tarkastelee turvallisuustiedot.
|
Odotettu keskimääräinen 12 viikkoa hoidon alusta hoidon loppuun
|
|
Määritä VS-4718:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilaille, joilla on metastaattisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Hoidon alusta syklin 1 loppuun (4 viikon jaksot)
|
RP2D määritetään VS-4718:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) perusteella, joka määräytyy niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on VS-4718:aan liittyviä annosta rajoittavia toksisuuksia.
Farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja kaikkiin VS-4718:aan liittyviin toksisuuksiin liittyvät havainnot voidaan sisällyttää RP2D:tä tukeviin perusteluihin, eivätkä ne ylitä MTD:tä.
|
Hoidon alusta syklin 1 loppuun (4 viikon jaksot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VS-4718:n tehokkuus
Aikaikkuna: Joka 8. viikko hoidon loppuun asti, oletettu keskimäärin 16 viikkoa
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), versio 1.1 määritetty vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen
|
Joka 8. viikko hoidon loppuun asti, oletettu keskimäärin 16 viikkoa
|
|
Arvioi vasteen kesto VS-4718:aan verrattuna aikaisemman hoidon vasteen kestoon.
Aikaikkuna: Odotettu keskimääräinen 16 viikkoa hoidon alusta hoidon loppuun
|
Odotettu keskimääräinen 16 viikkoa hoidon alusta hoidon loppuun
|
|
|
Arvioi VS-4718:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Aikapisteet päivinä 1, 2, 8, 15, 16 ja 29
|
PK (farmakokinetiikka) -parametrit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, puhdistuma, plasmapitoisuus, AUC (käyrän alla oleva pinta-ala, 0-24 ja 0-t), Cmax, Tmax ja T1/2
|
Aikapisteet päivinä 1, 2, 8, 15, 16 ja 29
|
|
Arvioi VS-4718-aktiivisuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ja 15
|
Annosta edeltävä ja jälkeinen biomarkkerianalyysi seerumi- ja kasvainnäytteistä VS-4718-vasteen mahdollisten prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi
|
Hoitopäivä 1 ja 15
|
|
Tutki, korreloiko pFAK:n ja muiden plasman biomarkkerien kasvaimen ilmentymistila vasteen VS-4718-hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun odotettu keskiarvo 16 viikkoa
|
Kasvaimen ilmentymisen tila (pFAK, syövän kantasolut, CSC ja muut biomarkkerit) verrattuna vasteeseen VS-4718:lle, määritettynä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), versio 1.1
|
Hoidon alusta hoidon loppuun odotettu keskiarvo 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-4718-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .