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전이성 비혈액학적 악성 종양이 있는 피험자에서 VS-4718의 I상 용량 증량 연구

2017년 7월 25일 업데이트: Verastem, Inc.

전이성 비혈액학적 악성종양 대상자에서 국소 유착 키나제 억제제인 ​​VS-4718에 대한 1상 연구

이것은 전이성 비혈액암 환자를 대상으로 한 초점 접착 키나아제 억제제인 ​​VS-4718의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 I상 시험입니다. 이 임상 연구는 1부(용량 증량) 및 2부(확장)의 두 부분으로 구성됩니다. 이 연구의 목적은 VS-4718의 안전성(권장된 제2상 용량 포함), 약동학(혈액 내 VS-4718의 양) 및 항암 활성을 평가하는 것입니다. 약력학적 효과(귀하의 신체가 VS-4718에 어떻게 반응할 수 있는지 예측하거나 보여줄 수 있는 유전자 또는 단백질)도 종양 생검 및 혈액 샘플에서 검사됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 전이성 비혈액학적 악성종양의 조직병리학적으로 확인된 진단.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능(기관에 대한 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN(정상 상한), AST[아스파르테이트 트랜스아미나제] 및 ALT[알라닌 트랜스아미나제] ≤ 3x ULN, 또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5x ULN).
  • 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 지지되지 않는 혈소판 ≥ 100 x10 9 cells/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5x10 9 cells/L
  • 수정된 QT 간격(QTc) < 470ms
  • 피험자는 반복 생검에 적합한 종양 병변이 하나 이상 있어야 하며 두 번의 종양 생검(치료 전 및 후)에 동의해야 합니다.
  • 시험에 참여할 의향과 능력이 있고 모든 시험 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 삼킴 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장관(GI) 상태.
  • 제어할 수 없거나 심각한 동시 의학적 상태(제어할 수 없는 뇌 전이 포함).
  • 12개월 이내에 상부 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
  • 6개월 이내의 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고의 알려진 병력.
  • 2차 악성 종양에 대해 적극적으로 치료를 받고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VS-4718
경구 VS-4718은 28일 주기 동안 BID(제1 코호트 동안 QD)를 투여했습니다.
의약품: VS-4718

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 비혈액암 환자에서 VS-4718의 안전성 및 내약성 평가
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 12주
CTCAE(Common Toxicity for Adverse Effects) V4.03에 따라 결정된 심각한 부작용, 부작용 및 그 빈도, 지속 기간 및 중증도, 신체 검사, 검사실 매개변수, 활력 징후 및 ECG. 안전 모니터링 위원회가 안전 정보를 검토합니다.
치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 12주
전이성 비혈액암 환자에서 VS-4718의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D) 설정
기간: 치료 시작부터 1주기 종료까지(4주 주기)
RP2D는 VS-4718과 관련된 용량 제한 독성이 있는 참가자 수에 의해 결정된 VS-4718의 최대 허용 용량(MTD)을 기반으로 결정됩니다. 약동학, 약력학 및 VS-4718 관련 독성과 관련된 관찰은 RP2D를 뒷받침하는 이론적 근거에 포함될 수 있으며 MTD를 초과하지 않습니다.
치료 시작부터 1주기 종료까지(4주 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VS-4718의 효능 평가
기간: 치료 종료까지 매 8주, 예상 평균 16주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 결정된 반응률 및 무진행 생존율
치료 종료까지 매 8주, 예상 평균 16주
이전 요법에 대한 반응 기간과 비교하여 VS-4718에 대한 반응 기간을 평가합니다.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 16주
치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 16주
VS-4718의 약동학 평가
기간: 1일, 2일, 8일, 15일, 16일, 29일의 시점
클리어런스, 혈장 농도, AUC(Area Under Curve, 0-24 및 0-t), Cmax, Tmax 및 T1/2를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK(약동학) 매개변수
1일, 2일, 8일, 15일, 16일, 29일의 시점
VS-4718 활성의 바이오마커 평가
기간: 치료 1일차 및 15일차
VS-4718 반응에 대한 가능한 예후 인자를 식별하기 위한 혈청 및 종양 샘플의 투여 전후 바이오마커 분석
치료 1일차 및 15일차
PFAK 및 기타 혈장 바이오마커의 종양 발현 상태가 VS-4718 요법에 대한 반응과 상관관계가 있는지 조사
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 16주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 결정된 VS-4718에 대한 반응과 비교한 종양 발현 상태(pFAK, 암 줄기 세포, CSC 및 기타 바이오마커)
치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verastem, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-4718-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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