Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki VS-4718 u pacjentów z przerzutowymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie fazy I VS-4718, inhibitora ogniskowej kinazy adhezyjnej, u pacjentów z niehematologicznymi nowotworami złośliwymi z przerzutami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, w którym zwiększa się dawkę leku VS-4718, inhibitora ogniskowej kinazy adhezyjnej, u pacjentów z niehematologicznymi nowotworami złośliwymi z przerzutami. To badanie kliniczne składa się z 2 części: Część 1 (Eskalacja dawki) i Część 2 (Rozszerzenie). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (w tym zalecanej dawki fazy II), farmakokinetyki (ilości VS-4718 we krwi) oraz działania przeciwnowotworowego VS-4718. Efekty farmakodynamiczne (geny lub białka, które mogą przewidywać lub pokazywać reakcję organizmu na VS-4718) będą również badane w biopsjach guza i próbkach krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie przerzutowego nowotworu niehematologicznego.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN (górna granica normy) dla danej instytucji; AspAT [transferaza asparaginianowa] i ALT [transferaza alaninowa] ≤ 3x GGN lub ≤ 5x GGN, jeśli z powodu zajęcia wątroby przez guz).
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; niepodparte płytki krwi ≥ 100 x 10 9 komórek/l; bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10 9 komórek/l
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) < 470 ms
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową odpowiednią do powtórnej biopsji i muszą wyrazić zgodę na dwie biopsje guza (przed i po leczeniu).
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu oraz spełnianie wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan przewodu pokarmowego, który może zakłócać połykanie lub wchłanianie badanego leku.
  • Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan chorobowy (w tym niekontrolowane przerzuty do mózgu).
  • Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w ciągu 12 miesięcy.
  • Znana historia udaru mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci aktywnie leczeni z powodu wtórnego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VS-4718
Doustnie VS-4718 podawany BID (QD podczas pierwszej kohorty) podczas 28-dniowego cyklu.
Lek: VS-4718

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję VS-4718 u pacjentów z przerzutowymi nowotworami niehematologicznymi
Ramy czasowe: Przewidywany średni czas od rozpoczęcia do zakończenia leczenia to 12 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane i ich częstotliwość, czas trwania i nasilenie, badanie fizykalne, parametry laboratoryjne, parametry życiowe i EKG określone na podstawie CTCAE (wspólne kryteria toksyczności dla działań niepożądanych) V4.03. Komitet monitorujący bezpieczeństwo dokona przeglądu informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Przewidywany średni czas od rozpoczęcia do zakończenia leczenia to 12 tygodni
Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) VS-4718 u pacjentów z przerzutowymi nowotworami niehematologicznymi
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca cyklu 1 (4-tygodniowe cykle)
RP2D zostanie określone na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) VS-4718 określonej na podstawie liczby uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę związaną z VS-4718. Obserwacje dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki i wszelkich toksyczności związanych z VS-4718 mogą zostać uwzględnione w uzasadnieniu uzasadniającym RP2D i nie przekroczą MTD.
Od początku leczenia do końca cyklu 1 (4-tygodniowe cykle)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność VS-4718
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do końca leczenia, przewidywany średnio 16 tygodni
Odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby określone na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Co 8 tygodni do końca leczenia, przewidywany średnio 16 tygodni
Ocenić czas trwania odpowiedzi na VS-4718 w porównaniu z czasem trwania odpowiedzi na wcześniejszą terapię.
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 16 tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Przewidywany średnio 16 tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Oceń farmakokinetykę VS-4718
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniach 1, 2, 8, 15, 16 i 29
Parametry PK (farmakokinetyczne), w tym między innymi klirens, stężenie w osoczu, AUC (pole pod krzywą, 0-24 i 0-t), Cmax, Tmax i T1/2
Punkty czasowe w dniach 1, 2, 8, 15, 16 i 29
Oceń biomarkery aktywności VS-4718
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 leczenia
Analiza biomarkerów przed i po podaniu dawki w próbkach surowicy i guza w celu zidentyfikowania możliwych czynników prognostycznych dla odpowiedzi VS-4718
Dzień 1 i dzień 15 leczenia
Zbadaj, czy stan ekspresji pFAK i innych biomarkerów osocza w guzie koreluje z odpowiedzią na terapię VS-4718
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia oczekiwany średnio 16 tygodni
Status ekspresji guza (pFAK, nowotworowe komórki macierzyste, CSC i inne biomarkery) w porównaniu z odpowiedzią na VS-4718, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia oczekiwany średnio 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-4718-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na VS-4718

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj