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Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I de VS-4718 em Indivíduos com Malignidades Não Hematológicas Metastáticas

25 de julho de 2017 atualizado por: Verastem, Inc.

Um estudo de fase I de VS-4718, um inibidor de quinase de adesão focal, em indivíduos com neoplasias não hematológicas metastáticas

Este é um estudo de Fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de VS-4718, um inibidor de quinase de adesão focal, em indivíduos com malignidades não hematológicas metastáticas. Este estudo clínico é composto por 2 partes: Parte 1 (Aumento da Dose) e Parte 2 (Expansão). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança (incluindo a dose recomendada da Fase II), a farmacocinética (a quantidade de VS-4718 no sangue) e a atividade anticancerígena do VS-4718. Os efeitos farmacodinâmicos (genes ou proteínas que podem prever ou mostrar como seu corpo pode responder ao VS-4718) também serão examinados em biópsias de tumores e amostras de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico histopatologicamente confirmado de malignidade não hematológica metastática.
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 1,5x LSN (limite superior do normal) para a instituição; AST [aspartato transaminase] e ALT [alanina transaminase] ≤ 3x LSN, ou ≤ 5x LSN se devido a envolvimento hepático por tumor).
  • Função adequada da medula óssea (hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; plaquetas não suportadas ≥ 100 x10 9 células/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x10 9 células/L
  • Intervalo QT corrigido (QTc) < 470 ms
  • Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão tumoral adequada para biópsia repetida e devem concordar com duas biópsias tumorais (pré e pós-tratamento).
  • Disposto e capaz de participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Condição gastrointestinal (GI) que pode interferir na deglutição ou absorção da medicação do estudo.
  • Condição médica concomitante descontrolada ou grave (incluindo metástases cerebrais descontroladas).
  • História de sangramento gastrointestinal superior, ulceração ou perfuração em 12 meses.
  • História conhecida de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos sendo tratados ativamente para uma malignidade secundária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: VS-4718
Oral VS-4718 administrado BID (QD durante a primeira coorte) durante um ciclo de 28 dias.
Medicamento: VS-4718

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do VS-4718 em indivíduos com malignidades não hematológicas metastáticas
Prazo: Média esperada de 12 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento
Eventos adversos graves, eventos adversos e sua frequência, duração e gravidade, exame físico, parâmetros laboratoriais, sinais vitais e ECGs conforme determinado com base em CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) V4.03. Um comitê de monitoramento de segurança revisará as informações de segurança.
Média esperada de 12 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento
Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de VS-4718 em indivíduos com malignidades não hematológicas metastáticas
Prazo: Do início do tratamento ao final do ciclo 1 (ciclos de 4 semanas)
O RP2D será determinado com base na dose máxima tolerada (MTD) de VS-4718 conforme determinado pelo número de participantes com toxicidades limitantes de dose relacionadas a VS-4718. Observações relacionadas à farmacocinética, farmacodinâmica e quaisquer toxicidades relacionadas ao VS-4718 podem ser incluídas na justificativa que sustenta o RP2D e não excederão o MTD.
Do início do tratamento ao final do ciclo 1 (ciclos de 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do VS-4718
Prazo: A cada 8 semanas até o final do tratamento, média esperada de 16 semanas
Taxa de resposta e sobrevida livre de progressão conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
A cada 8 semanas até o final do tratamento, média esperada de 16 semanas
Avalie a duração da resposta ao VS-4718 em comparação com a duração da resposta à terapia anterior.
Prazo: Média esperada de 16 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento
Média esperada de 16 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento
Avalie a farmacocinética do VS-4718
Prazo: Pontos de tempo no dia 1, 2, 8, 15, 16 e 29
Parâmetros farmacocinéticos (farmacocinéticos), incluindo, entre outros, depuração, concentração plasmática, AUC (área sob a curva, 0-24 e 0-t), Cmax, Tmax e T1/2
Pontos de tempo no dia 1, 2, 8, 15, 16 e 29
Avaliar biomarcadores da atividade do VS-4718
Prazo: Dia 1 e Dia 15 de tratamento
Análise de biomarcadores pré e pós-dose em amostras de soro e tumor para identificar possíveis fatores prognósticos para a resposta VS-4718
Dia 1 e Dia 15 de tratamento
Examine se o estado de expressão tumoral de pFAK e outros biomarcadores plasmáticos se correlaciona com a resposta à terapia VS-4718
Prazo: Do início ao fim do tratamento, uma média esperada de 16 semanas
Status de expressão tumoral (pFAK, células-tronco cancerígenas, CSC e outros biomarcadores) em comparação com a resposta a VS-4718, conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
Do início ao fim do tratamento, uma média esperada de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Verastem, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-4718-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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