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脊椎手術におけるデクスメデトミジンの研究

2017年5月4日 更新者：Bhiken I. Naik, MD、University of Virginia

マルチレベルの胸腰椎手術を受ける患者における術中デクスメデトミジンと術後疼痛管理の前向きランダム化二重盲検研究

治験責任医師は、無作為化された 2 つのグループで、複数レベルの脊椎手術におけるメタドンとメタドンの併用と術中デクスメデトミジンを比較する前向き無作為化二重盲検試験を実施します。 研究者らは、術中のオピオイド必要量、術後のオピオイド初回投与までの時間、および最初の 24、48、72 時間の総オピオイド消費量を記録する予定です。 術中および術後の合併症の発生率が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニューロモニタリング（MEP / SSEP / EMG）を伴う胸部および/または腰椎手術を提示する患者が募集されます。 標準的な麻酔モニタリングが行われます。 プラセボ群またはデクスメデトミジン群に無作為化。 両方のグループは、麻酔導入後にメタドン0.2 mg / kg理想体重を受け取ります。

プラセボ/デクスメデトミジンは、1 mcg/kg で 20 分間負荷され、その後、手順の間、0.5 mcg/kg/h の連続注入が行われます。

術中鎮痛は、麻酔チームごとにフェンタニルとジラウジッドで提供されます。

終了すると、治験薬は終了します。 患者は手術後 72 時間経過観察されます。 アヘン剤の総消費量とビジュアル アナログ スケールの評価が記録されます。

術中および術後の強心薬/昇圧剤の要件が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～80歳
  • -SSEP、EMG、またはMEPモニタリングを必要とする選択的マルチレベル胸部および/または腰椎手術

除外基準:

  • 緊急脊椎手術
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中の患者
  • 高度な心ブロック：以前の心電図でモビッツ II 型ブロックまたは房室解離。
  • -ステージ4以上の慢性腎臓病（eGFR <30 ml /分）および/または透析または肝不全を必要とする個人は、肝硬変または劇症肝不全の病歴として定義されます
  • -術前メタドン療法を受けている個人
  • 術前デクスメデトミジンの使用
  • -手術入院スイートで150 mmHgを超える収縮期血圧によって定義される術前収縮期高血圧
  • 30日以内に別の治験に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メタドンとデクスメデトミジン

標準的な米国麻酔学会のモニター。 術前鎮静のためのミダゾラム 1-2 mg。 リドカイン 0.5 ～ 1 mg/kg の導入。 プロポフォール 1～2 mg/kg の導入。 導入によるフェンタニル 0.5-1 mcg/kg。 ロクロニウム 0.5 -1 mg/kg 導入。 麻酔維持のためのプロポフォールによる全静脈麻酔。 BIS (バイスペクトル指数) を 30 ～ 60 に維持するように滴定されています。

メサドン 0.2 mg/kg 理想体重およびデクスメデトミジン 1 mcg/kg を 20 分間かけて負荷し、続いて手順の間 0.5 mcg/kg/h の持続注入を行った。
薬：デクスメデトミジン
介入群では、デクスメデトミジンを 1 mcg/kg の用量で 20 分かけて投与し、続いて手術中に 0.5 mcg/kg/h を注入しました。
他の名前：
  • プレセデックス
介入なし：メタドンとプラセボ

標準的な米国麻酔学会のモニター。 術前鎮静のためのミダゾラム 1-2 mg。 リドカイン 0.5 ～ 1 mg/kg の導入。 プロポフォール 1～2 mg/kg の導入。 導入によるフェンタニル 0.5-1 mcg/kg。 ロクロニウム 0.5 -1 mg/kg 導入。 麻酔維持のためのプロポフォールによる全静脈麻酔。 BIS (バイスペクトル指数) を 30 ～ 60 に維持するように滴定されています。

メサドン 0.2 mg/kg 理想体重およびプラセボ (生理食塩水) 1 mcg/kg を 20 分間かけて負荷し、続いて手順の間 0.5 mcg/kg/h の持続注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アヘン剤の消費
時間枠：術後72時間
手術後72時間でアヘン剤の総消費量を測定します
術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：72時間
手術後、視覚的アナログスケールで痛みのスコアを測定します
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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