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Étude de la dexmédétomidine en chirurgie de la colonne vertébrale

4 mai 2017 mis à jour par: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Étude prospective randomisée en double aveugle sur la dexmédétomidine peropératoire et le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la colonne thoraco-lombaire à plusieurs niveaux

Les chercheurs mèneront une étude prospective randomisée en double aveugle comparant la méthadone plus la méthadone et la dexmédétomidine peropératoire dans la chirurgie de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux dans deux groupes randomisés. Les enquêteurs prévoient de documenter les besoins peropératoires en opioïdes, le délai d'obtention de la première dose d'opioïdes après l'opération et la consommation totale d'opioïdes au cours des 24, 48 et 72 premières heures. L'incidence des complications per et postopératoires sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seront recrutés des patients se présentant pour une chirurgie du rachis thoracique et/ou lombaire avec neuromonitoring (MEP/SSEP/EMG). Une surveillance anesthésique standard sera effectuée. Randomisé dans un bras placebo ou dexmédétomidine. Les deux groupes recevront de la méthadone 0,2 mg/kg de poids idéal après l'induction de l'anesthésie.

Le placebo/dexmédétomidine sera chargé à 1 mcg/kg pendant 20 minutes, puis une perfusion continue de 0,5 mcg/kg/h pendant toute la durée de la procédure.

L'analgésie peropératoire sera fournie avec du fentanyl et du dilaudid par l'équipe d'anesthésie.

À la clôture, le médicament à l'étude sera arrêté. Les patients seront suivis pendant 72 heures après la chirurgie. La consommation totale d'opiacés et les cotes de l'échelle visuelle analogique seront documentées.

Les besoins en inotropes/presseurs intra et postopératoires seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Chirurgie thoracique et/ou lombaire élective à plusieurs niveaux nécessitant une surveillance SSEP, EMG ou MEP

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence de la colonne vertébrale
  • Âge < 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Bloc cardiaque avancé : bloc Mobitz de type II ou dissociation auriculo-ventriculaire lors d'un ECG antérieur.
  • Toute personne atteinte d'une maladie rénale chronique de stade 4 ou plus (DFGe< 30 ml/min) et/ou nécessitant une dialyse ou une insuffisance hépatique définie comme des antécédents de cirrhose ou d'insuffisance hépatique fulminante
  • Toute personne sous traitement préopératoire à la méthadone
  • Utilisation préopératoire de la dexmédétomidine
  • Hypertension systolique préopératoire définie par une pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg en salle d'admission chirurgicale
  • Inscrit à une autre étude dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone et dexmédétomidine

Moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiology. Midazolam 1-2 mg pour la sédation préopératoire. Lidocaïne 0,5-1 mg/kg avec induction. Propofol 1-2 mg/kg avec induction. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg avec induction. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg avec induction. Anesthésie intraveineuse totale au propofol pour le maintien de l'anesthésie. Titré pour maintenir le BIS (indice bispectral) entre 30 et 60.

Méthadone 0,2 mg/kg de poids corporel idéal et dexmédétomidine 1 mcg/kg en charge pendant 20 minutes, suivis d'une perfusion continue de 0,5 mcg/kg/h pendant toute la durée de la procédure.
Médicament: Dexmédétomidine
Dans le bras d'intervention, la dexmédétomidine à une dose de 1 mcg/kg pendant 20 minutes, suivie d'une perfusion de 0,5 mcg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Précédent
Aucune intervention: Méthadone et placebo

Moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiology. Midazolam 1-2 mg pour la sédation préopératoire. Lidocaïne 0,5-1 mg/kg avec induction. Propofol 1-2 mg/kg avec induction. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg avec induction. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg avec induction. Anesthésie intraveineuse totale au propofol pour le maintien de l'anesthésie. Titré pour maintenir le BIS (indice bispectral) entre 30 et 60.

Méthadone 0,2 mg/kg de poids corporel idéal et placebo (solution saline normale) charge de 1 mcg/kg pendant 20 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,5 mcg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opiacés
Délai: 72 heures après la chirurgie
Nous mesurerons la consommation totale d'opiacés 72 heures après la chirurgie
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures
Nous mesurerons les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique après la chirurgie
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16150

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