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Estudo da Dexmedetomidina na Cirurgia da Coluna

4 de maio de 2017 atualizado por: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego de Dexmedetomidina Intraoperatória e Controle da Dor Pós-operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Toracolombar Multinível da Coluna Vertebral

Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado duplo-cego comparando metadona mais metadona e dexmedetomidina intraoperatória em cirurgia de coluna em vários níveis em dois grupos randomizados. Os investigadores planejam documentar os requisitos de opioides intraoperatórios, o tempo para a primeira dose de opioides no pós-operatório e o consumo total de opioides nas primeiras 24, 48 e 72 horas. A incidência de complicações intra e pós-operatórias será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentarem para cirurgia da coluna torácica e/ou lombar com neuromonitoramento (MEP/SSEP/EMG) serão recrutados. Monitoramento padrão da anestesia será realizado. Randomizado para um braço de placebo ou dexmedetomidina. Ambos os grupos receberão metadona 0,2 mg/kg de peso ideal após a indução anestésica.

O placebo/dexmedetomidina será carregado em 1 mcg/kg durante 20 minutos e, em seguida, uma infusão contínua de 0,5 mcg/kg/h durante o procedimento.

A analgesia intraoperatória será fornecida com fentanil e dilaudid pela equipe de anestesia.

Após o encerramento, o medicamento do estudo será encerrado. Os pacientes serão acompanhados por 72 horas após a cirurgia. O consumo total de opiáceos e as classificações da escala visual analógica serão documentados.

Os requisitos de inotrópicos/pressores intra e pós-operatórios serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos de idade
  • Cirurgia eletiva de coluna torácica e/ou lombar em vários níveis que requer monitoramento SSEP, EMG ou MEP

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência da coluna
  • Idade < 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Bloqueio cardíaco avançado: bloqueio Mobitz tipo II ou dissociação atrioventricular em eletrocardiograma prévio.
  • Qualquer indivíduo com doença renal crônica em estágio 4 ou superior (eGFR < 30 ml/min) e/ou que necessite de diálise ou insuficiência hepática definida como história de cirrose ou insuficiência hepática fulminante
  • Quaisquer indivíduos em terapia pré-operatória com metadona
  • Uso pré-operatório de dexmedetomidina
  • Hipertensão sistólica pré-operatória definida por pressão arterial sistólica maior que 150 mmHg na sala de internação cirúrgica
  • Inscreveu-se em outro estudo dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona e dexmedetomidina

Monitores padrão da Sociedade Americana de Anestesiologia. Midazolam 1-2 mg para sedação pré-operatória. Lidocaína 0,5-1 mg/kg com indução. Propofol 1-2 mg/kg com indução. Fentanil 0,5-1 mcg/kg com indução. Rocurônio 0,5 -1 mg/kg com indução. Anestesia venosa total com propofol para manutenção da anestesia. Titulado para manter o BIS (índice bispectral) entre 30-60.

Metadona 0,2 mg/kg de peso corporal ideal e dexmedetomidina 1 mcg/kg carga durante 20 minutos, seguida de infusão contínua de 0,5 mcg/kg/h durante o procedimento.
Medicamento: Dexmedetomidina
No braço de intervenção, dexmedetomidina na dose de 1 mcg/kg durante 20 minutos, seguida por uma infusão de 0,5 mcg/kg/h durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Precedex
Sem intervenção: Metadona e placebo

Monitores padrão da Sociedade Americana de Anestesiologia. Midazolam 1-2 mg para sedação pré-operatória. Lidocaína 0,5-1 mg/kg com indução. Propofol 1-2 mg/kg com indução. Fentanil 0,5-1 mcg/kg com indução. Rocurônio 0,5 -1 mg/kg com indução. Anestesia venosa total com propofol para manutenção da anestesia. Titulado para manter o BIS (índice bispectral) entre 30-60.

Metadona 0,2 mg/kg de peso corporal ideal e placebo (solução salina normal) 1 mcg/kg carga durante 20 minutos seguido de uma infusão contínua de 0,5 mcg/kg/h durante o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opiáceos
Prazo: 72 horas pós cirurgia
Mediremos o consumo total de opiáceos 72 horas após a cirurgia
72 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 72 horas
Mediremos os escores de dor na escala visual analógica após a cirurgia
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16150

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