Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin tutkimus selkäkirurgiassa

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus leikkauksensisäisestä deksmedetomidiinista ja leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta potilailla, joille tehdään monitasoinen rintakehän lannerangan leikkaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa verrataan metadonia plus metadonia ja intraoperatiivista deksmedetomidiinia monitasoisessa selkärangan leikkauksessa kahdessa satunnaistetussa ryhmässä. Tutkijat aikovat dokumentoida leikkauksensisäiset opioiditarpeet, aika ensimmäiseen opioidiannokseen leikkauksen jälkeen ja opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 24, 48 ja 72 tunnin aikana. Intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka hakeutuvat rinta- ja/tai lannerangan leikkaukseen, jossa on neuromonitorointi (MEP/SSEP/EMG), rekrytoidaan. Tavallinen anestesian seuranta suoritetaan. Satunnaistettu lumelääke- tai deksmedetomidiinihaaraan. Molemmat ryhmät saavat metadonia 0,2 mg/kg ihannepainoa anestesian induktion jälkeen.

Lume/deksmedetomidiinia ladataan 1 mikrog/kg 20 minuutin aikana ja sitten jatkuvana infuusiona 0,5 mikrog/kg/h toimenpiteen ajan.

Leikkauksensisäinen analgesia annetaan fentanyylillä ja dilaudidilla anestesiatiimin mukaan.

Sulkemisen jälkeen tutkimuslääke lopetetaan. Potilaita seurataan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Opiaattien kokonaiskulutus ja visuaalisen analogisen asteikon arvosanat dokumentoidaan.

Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset inotroopp/pressorivaatimukset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Valinnainen monitasoinen rinta- ja/tai lannerangan leikkaus, joka vaatii SSEP-, EMG- tai MEP-seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen selkärangan leikkaus
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana olevat potilaat
  • Pitkälle edennyt sydänkatkos: Mobitzin tyypin II katkos tai eteiskammio-dissosiaatio edellisessä EKG:ssä.
  • Henkilö, jolla on vaiheen 4 tai sitä korkeampi krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min) ja/tai joka tarvitsee dialyysihoitoa tai maksan vajaatoimintaa, joka määritellään kirroosiksi tai fulminantiksi maksan vajaatoiminnaksi
  • Kaikki ennen leikkausta metadonihoitoa saavat henkilöt
  • Preoperatiivinen deksmedetomidiinin käyttö
  • Preoperatiivinen systolinen hypertensio, jonka systolinen verenpaine on yli 150 mmHg leikkaushoitolassa
  • Ilmoittautui toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoni ja deksmedetomidiini

Standard American Society of Anesthesiology monitorit. Midatsolaami 1-2 mg ennen leikkausta sedaatioon. Lidokaiini 0,5-1 mg/kg induktion kanssa. Propofoli 1-2 mg/kg induktion kanssa. Fentanyyli 0,5-1 mcg/kg induktion kanssa. Rokuronium 0,5-1 mg/kg induktion kanssa. Täydellinen laskimonsisäinen anestesia propofolilla anestesian ylläpitämiseksi. Titrattu pitämään BIS (bispektriindeksi) välillä 30-60.

Metadoni 0,2 mg/kg ihanteellinen paino ja deksmedetomidiini 1 mcg/kg 20 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5 mcg/kg/h toimenpiteen ajan.
Lääke: Deksmedetomidiini
Interventiohaarassa deksmedetomidiinia annoksella 1 mikrog/kg 20 minuutin aikana, mitä seurasi infuusio 0,5 mcg/kg/h leikkauksen ajan.
Muut nimet:
  • Precedex
Ei väliintuloa: Metadoni ja lumelääke

Standard American Society of Anesthesiology monitorit. Midatsolaami 1-2 mg ennen leikkausta sedaatioon. Lidokaiini 0,5-1 mg/kg induktion kanssa. Propofoli 1-2 mg/kg induktion kanssa. Fentanyyli 0,5-1 mcg/kg induktion kanssa. Rokuronium 0,5-1 mg/kg induktion kanssa. Täydellinen laskimonsisäinen anestesia propofolilla anestesian ylläpitämiseksi. Titrattu pitämään BIS (bispektriindeksi) välillä 30-60.

Metadonia 0,2 mg/kg ihannepainoa ja lumelääkettä (normaali suolaliuos) 1 mcg/kg 20 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5 mcg/kg/h toimenpiteen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaamme opiaattien kokonaiskulutuksen 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mittaamme kipupisteitä Visual analogisella asteikolla leikkauksen jälkeen
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa