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Studie von Dexmedetomidin in der Wirbelsäulenchirurgie

4. Mai 2017 aktualisiert von: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur intraoperativen Dexmedetomidin- und postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer mehrstufigen thorakolumbalen Wirbelsäulenoperation unterziehen

Die Prüfärzte werden eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Methadon plus Methadon und intraoperativem Dexmedetomidin bei mehrstufiger Wirbelsäulenchirurgie in zwei randomisierten Gruppen durchführen. Die Prüfärzte planen, den intraoperativen Opioidbedarf, die Zeit bis zur ersten postoperativen Opioiddosis und den gesamten Opioidverbrauch in den ersten 24, 48 und 72 Stunden zu dokumentieren. Die Inzidenz intra- und postoperativer Komplikationen wird beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten rekrutiert, die sich für eine Brust- und/oder Lendenwirbelsäulenoperation mit Neuromonitoring (MEP/SSEP/EMG) vorstellen. Es wird eine Standard-Anästhesieüberwachung durchgeführt. Zu einem Placebo- oder Dexmedetomidin-Arm randomisiert. Beide Gruppen erhalten Methadon 0,2 mg/kg Idealgewicht nach Narkoseeinleitung.

Das Placebo/Dexmedetomidin wird mit 1 µg/kg über 20 Minuten geladen und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,5 µg/kg/h für die Dauer des Verfahrens.

Die intraoperative Analgesie wird mit Fentanyl und Dilaudid vom Anästhesieteam bereitgestellt.

Nach Abschluss wird das Studienmedikament beendet. Die Patienten werden 72 Stunden nach der Operation nachbeobachtet. Der gesamte Opiatkonsum und die Bewertungen der visuellen Analogskala werden dokumentiert.

Der intra- und postoperative Inotropie-/Pressorbedarf wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Gewählte mehrstufige Brust- und/oder Lendenwirbelsäulenoperation, die eine SSEP-, EMG- oder MEP-Überwachung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgie an der Wirbelsäule
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Patienten
  • Fortgeschrittener Herzblock: Mobitz-Typ-II-Block oder atrioventrikuläre Dissoziation in einem früheren EKG.
  • Jede Person mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (eGFR < 30 ml/min) und/oder dialysepflichtigem oder Leberversagen, definiert als Zirrhose oder fulminantes Leberversagen in der Vorgeschichte
  • Alle Personen unter präoperativer Methadontherapie
  • Präoperative Anwendung von Dexmedetomidin
  • Präoperative systolische Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck von mehr als 150 mmHg in der chirurgischen Aufnahmeabteilung
  • Einschreibung in eine andere Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon und Dexmedetomidin

Standardmonitore der American Society of Anesthesiology. Midazolam 1-2 mg zur präoperativen Sedierung. Lidocain 0,5-1 mg/kg mit Induktion. Propofol 1-2 mg/kg mit Induktion. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg mit Induktion. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg mit Induktion. Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Titriert, um den BIS (bispektraler Index) zwischen 30 und 60 zu halten.

Methadon 0,2 mg/kg ideales Körpergewicht und Dexmedetomidin 1 µg/kg Belastung über 20 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 µg/kg/h für die Dauer des Eingriffs.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Im Interventionsarm Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 µg/kg über 20 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h für die Dauer der Operation.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Kein Eingriff: Methadon und Placebo

Standardmonitore der American Society of Anesthesiology. Midazolam 1-2 mg zur präoperativen Sedierung. Lidocain 0,5-1 mg/kg mit Induktion. Propofol 1-2 mg/kg mit Induktion. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg mit Induktion. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg mit Induktion. Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Titriert, um den BIS (bispektraler Index) zwischen 30 und 60 zu halten.

Methadon 0,2 mg/kg ideales Körpergewicht und Placebo (normale Kochsalzlösung) 1 µg/kg Belastung über 20 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 µg/kg/h für die Dauer des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Wir messen den gesamten Opiatverbrauch 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden
Nach der Operation messen wir die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16150

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