Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie deksmedetomidyny w chirurgii kręgosłupa

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie śródoperacyjnej deksmedetomidyny i kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych wielopoziomowej operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące metadon z metadonem i śródoperacyjną deksmedetomidyną w wielopoziomowej chirurgii kręgosłupa w dwóch randomizowanych grupach. Badacze planują udokumentować śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, czas do pierwszej dawki opioidów po operacji oraz całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24, 48 i 72 godzin. Oceniona zostanie częstość występowania powikłań śród- i pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci zgłaszający się na operację kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego z neuromonitoringiem (MEP/SSEP/EMG). Przeprowadzony zostanie standardowy monitoring znieczulenia. Przydzielono losowo do ramienia placebo lub deksmedetomidyny. Obie grupy otrzymają metadon w dawce 0,2 mg/kg idealnej wagi po indukcji znieczulenia.

Placebo/deksmedetomidyna zostanie podana w dawce 1 mcg/kg przez 20 minut, a następnie ciągły wlew 0,5 mcg/kg/h przez cały czas trwania procedury.

Śródoperacyjne znieczulenie zostanie zapewnione przez zespół anestezjologiczny za pomocą fentanylu i dilaudidu.

Po zamknięciu badany lek zostanie przerwany. Pacjenci będą obserwowani przez 72 godziny po operacji. Udokumentowane zostanie całkowite spożycie opiatów i wizualna skala analogowa.

Śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na inotrop/presję zostanie zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Elektywne wielopoziomowe operacje kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego wymagające monitorowania SSEP, EMG lub MEP

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna operacja kręgosłupa
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Zaawansowany blok serca: blok Mobitza typu II lub dysocjacja przedsionkowo-komorowa w poprzednim EKG.
  • Każda osoba z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR < 30 ml/min) i/lub wymagająca dializy lub niewydolności wątroby zdefiniowana jako marskość wątroby lub piorunująca niewydolność wątroby w wywiadzie
  • Wszystkie osoby w trakcie przedoperacyjnej terapii metadonem
  • Przedoperacyjne stosowanie deksmedetomidyny
  • Przedoperacyjne nadciśnienie skurczowe zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg w bloku przyjęć chirurgicznych
  • Zarejestrowano się do innego badania w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon i deksmedetomidyna

Standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Midazolam 1-2 mg do sedacji przedoperacyjnej. Lidokaina 0,5-1 mg/kg z indukcją. Propofol 1-2 mg/kg z indukcją. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg z indukcją. Rokuronium 0,5 -1 mg/kg z indukcją. Całkowite znieczulenie dożylne propofolem w celu podtrzymania znieczulenia. Miareczkowany w celu utrzymania BIS (indeks bispektralny) w zakresie 30-60.

Metadon 0,2 mg/kg idealnej masy ciała i deksmedetomidyna 1 μg/kg w ciągu 20 minut, a następnie ciągły wlew 0,5 μg/kg/h przez cały czas trwania zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
W ramieniu interwencji deksmedetomidyna w dawce 1 µg/kg przez 20 minut, a następnie wlew 0,5 µg/kg/h przez cały czas trwania zabiegu.
Inne nazwy:
  • Precedens
Brak interwencji: Metadon i placebo

Standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Midazolam 1-2 mg do sedacji przedoperacyjnej. Lidokaina 0,5-1 mg/kg z indukcją. Propofol 1-2 mg/kg z indukcją. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg z indukcją. Rokuronium 0,5 -1 mg/kg z indukcją. Całkowite znieczulenie dożylne propofolem w celu podtrzymania znieczulenia. Miareczkowany w celu utrzymania BIS (indeks bispektralny) w zakresie 30-60.

Metadon 0,2 mg/kg idealnej masy ciała i placebo (sól fizjologiczna) 1 mcg/kg obciążenia przez 20 minut, a następnie ciągły wlew 0,5 mcg/kg/h przez cały czas trwania zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opiatów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Zmierzymy całkowite spożycie opiatów 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny
Po operacji dokonamy pomiaru bólu w wizualnej skali analogowej
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj