Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della dexmedetomidina nella chirurgia della colonna vertebrale

4 maggio 2017 aggiornato da: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco sulla dexmedetomidina intraoperatoria e sul controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia multilivello della colonna vertebrale toraco-lombare

I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco confrontando metadone più metadone e dexmedetomidina intraoperatoria nella chirurgia spinale multilivello in due gruppi randomizzati. Gli investigatori intendono documentare il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi, il tempo alla prima dose di oppioidi postoperatoria e il consumo totale di oppioidi nelle prime 24, 48 e 72 ore. Verrà valutata l'incidenza delle complicanze intra e postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti che si presentano per chirurgia della colonna vertebrale toracica e/o lombare con neuromonitoraggio (MEP/SSEP/EMG). Verrà eseguito il monitoraggio dell'anestesia standard. Randomizzato a un braccio placebo o dexmedetomidina. Entrambi i gruppi riceveranno metadone 0,2 mg/kg di peso ideale dopo l'induzione dell'anestesia.

Il placebo/dexmedetomidina verrà caricato a 1 mcg/kg per 20 minuti e quindi un'infusione continua di 0,5 mcg/kg/h per tutta la durata della procedura.

L'analgesia intraoperatoria sarà fornita con fentanil e dilaudid per il team di anestesia.

Alla chiusura il farmaco in studio verrà interrotto. I pazienti saranno seguiti per 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Verranno documentati il ​​consumo totale di oppiacei e le valutazioni su scala analogica visiva.

Saranno registrati i requisiti inotropi/pressori intra e postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Chirurgia elettiva multilivello del rachide toracico e/o lombare che richieda monitoraggio SSEP, EMG o MEP

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza della colonna vertebrale
  • Età < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Blocco cardiaco avanzato: blocco Mobitz di tipo II o dissociazione atrio-ventricolare in un precedente ECG.
  • Qualsiasi individuo con malattia renale cronica di stadio 4 o superiore (eGFR<30 ml/min) e/o che necessita di dialisi o insufficienza epatica definita come una storia di cirrosi o insufficienza epatica fulminante
  • Qualsiasi individuo in terapia preoperatoria con metadone
  • Uso preoperatorio di dexmedetomidina
  • Ipertensione sistolica preoperatoria definita da una pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg nella sala di ricovero chirurgica
  • Iscritto a un altro studio entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone e dexmedetomidina

Monitor standard dell'American Society of Anesthesiology. Midazolam 1-2 mg per la sedazione preoperatoria. Lidocaina 0,5-1 mg/kg con induzione. Propofol 1-2 mg/kg con induzione. Fentanil 0,5-1 mcg/kg con induzione. Rocuronio 0,5 -1 mg/kg con induzione. Anestesia endovenosa totale con propofol per il mantenimento dell'anestesia. Titolato per mantenere BIS (indice bispettrale) tra 30-60.

Metadone 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale e dexmedetomidina 1 mcg/kg di carico in 20 minuti seguiti da un'infusione continua di 0,5 mcg/kg/h per tutta la durata della procedura.
Droga: Dexmedetomidina
Nel braccio di intervento dexmedetomidina alla dose di 1 mcg/kg per 20 minuti seguita da un'infusione di 0,5 mcg/kg/h per tutta la durata dell'intervento.
Altri nomi:
  • Precedex
Nessun intervento: Metadone e placebo

Monitor standard dell'American Society of Anesthesiology. Midazolam 1-2 mg per la sedazione preoperatoria. Lidocaina 0,5-1 mg/kg con induzione. Propofol 1-2 mg/kg con induzione. Fentanil 0,5-1 mcg/kg con induzione. Rocuronio 0,5 -1 mg/kg con induzione. Anestesia endovenosa totale con propofol per il mantenimento dell'anestesia. Titolato per mantenere BIS (indice bispettrale) tra 30-60.

Metadone 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale e placebo (soluzione fisiologica normale) 1 mcg/kg carico in 20 minuti seguito da un'infusione continua di 0,5 mcg/kg/h per tutta la durata della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Misureremo il consumo totale di oppiacei 72 ore dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore
Misureremo i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva dopo l'intervento chirurgico
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi