Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дексмедетомидина в хирургии позвоночника

4 мая 2017 г. обновлено: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование интраоперационного контроля дексмедетомидина и послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших многоуровневые операции на грудо-поясничном отделе позвоночника

Исследователи проведут проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором будут сравнивать метадон плюс метадон и интраоперационный дексмедетомидин при многоуровневой хирургии позвоночника в двух рандомизированных группах. Исследователи планируют документировать интраоперационную потребность в опиоидах, время до первой дозы опиоидов после операции и общее потребление опиоидов в первые 24, 48 и 72 часа. Оценивается частота интра- и послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты, поступающие на операцию на грудном и/или поясничном отделе позвоночника с нейромониторингом (MEP/SSEP/EMG). Будет проводиться стандартный мониторинг анестезии. Рандомизированы в группу плацебо или дексмедетомидина. Обе группы будут получать метадон в дозе 0,2 мг/кг идеального веса после индукции анестезии.

Плацебо/дексмедетомидин будет вводиться в дозе 1 мкг/кг в течение 20 минут, а затем будет осуществляться непрерывная инфузия 0,5 мкг/кг/ч в течение всей процедуры.

Интраоперационная анальгезия будет обеспечиваться фентанилом и дилаудидом на бригаду анестезиологов.

После закрытия действие исследуемого препарата будет прекращено. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 72 часов после операции. Общее потребление опиатов и оценки по визуальной аналоговой шкале будут задокументированы.

Интра- и послеоперационные потребности в инотропных/прессорных препаратах будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Плановые многоуровневые операции на грудном и/или поясничном отделе позвоночника, требующие мониторинга SSEP, EMG или MEP

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия позвоночника
  • Возраст < 18 лет
  • Беременные пациенты
  • Расширенная блокада сердца: блокада типа Мобитц II или атриовентрикулярная диссоциация на предыдущей ЭКГ.
  • Любой человек с хронической болезнью почек 4 стадии или выше (рСКФ < 30 мл/мин) и/или нуждающийся в диализе или печеночной недостаточности, определяемой как цирроз или фульминантная печеночная недостаточность в анамнезе
  • Любые лица, проходящие предоперационную метадоновую терапию
  • Предоперационное применение дексмедетомидина
  • Предоперационная систолическая гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением выше 150 мм рт.ст. в хирургическом отделении.
  • Участие в другом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон и дексмедетомидин

Стандартные мониторы Американского общества анестезиологов. Мидазолам 1-2 мг для предоперационной седации. Лидокаин 0,5-1 мг/кг с индукцией. Пропофол 1-2 мг/кг с индукцией. Фентанил 0,5-1 мкг/кг с индукцией. Рокуроний 0,5 -1 мг/кг с индукцией. Тотальная внутривенная анестезия пропофолом для поддержания анестезии. Титруют, чтобы поддерживать BIS (биспектральный индекс) в пределах 30-60.

Метадон 0,2 мг/кг идеальной массы тела и дексмедетомидин 1 мкг/кг нагрузки в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч на протяжении всей процедуры.
Лекарство: Дексмедетомидин
В группе вмешательства дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг в течение 20 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч на время операции.
Другие имена:
  • Прецедекс
Без вмешательства: Метадон и плацебо

Стандартные мониторы Американского общества анестезиологов. Мидазолам 1-2 мг для предоперационной седации. Лидокаин 0,5-1 мг/кг с индукцией. Пропофол 1-2 мг/кг с индукцией. Фентанил 0,5-1 мкг/кг с индукцией. Рокуроний 0,5 -1 мг/кг с индукцией. Тотальная внутривенная анестезия пропофолом для поддержания анестезии. Титруют, чтобы поддерживать BIS (биспектральный индекс) в пределах 30-60.

Метадон 0,2 мг/кг идеальной массы тела и плацебо (физиологический раствор) 1 мкг/кг нагрузки в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч на протяжении всей процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиатов
Временное ограничение: 72 часа после операции
Мы измерим общее потребление опиатов через 72 часа после операции.
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 72 часа
Мы будем измерять баллы боли по визуальной аналоговой шкале после операции
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться