Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dexmedetomidin i Spine Surgery

4. maj 2017 opdateret af: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie af intraoperativ dexmedetomidin og postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår thoraco-lumbal rygsøjlekirurgi på flere niveauer

Efterforskerne vil udføre et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie, der sammenligner metadon plus metadon og intraoperativ dexmedetomidin i multi-level rygsøjlekirurgi i to randomiserede grupper. Efterforskerne planlægger at dokumentere det intraoperative opioidbehov, tid til første dosis opioider postoperativt og totalt opioidforbrug i de første 24, 48 og 72 timer. Forekomsten af ​​intra- og postoperative komplikationer vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer for thorax- og/eller lændehvirvelkirurgi med neuromonitorering (MEP/SSEP/EMG), vil blive rekrutteret. Standard anæstesimonitorering vil blive udført. Randomiseret til en placebo- eller dexmedetomidin-arm. Begge grupper vil modtage metadon 0,2 mg/kg idealvægt efter induktion af anæstesi.

Placebo/dexmedetomidin vil blive fyldt med 1 mcg/kg over 20 minutter og derefter en kontinuerlig infusion på 0,5 mcg/kg/time i hele procedurens varighed.

Intraoperativ analgesi vil blive forsynet med fentanyl og dilaudid pr. anæstesiteamet.

Ved lukning vil studielægemidlet blive afsluttet. Patienterne vil blive fulgt op i 72 timer efter operationen. Samlet opiatforbrug og vurdering af visuelle analoge skalaer vil blive dokumenteret.

Intra- og postoperative inotrope/pressorbehov vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Elektiv thorax- og/eller lændehvirvelkirurgi på flere niveauer, der kræver SSEP-, EMG- eller MEP-overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut rygsøjleoperation
  • Alder < 18 år
  • Gravide patienter
  • Avanceret hjerteblok: Mobitz type II blokering eller atrioventrikulær dissociation i et tidligere EKG.
  • Enhver person med trin 4 eller større kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min) og/eller kræver dialyse eller leversvigt defineret som en historie med cirrose eller fulminant leversvigt
  • Alle personer i præoperativ metadonbehandling
  • Præoperativ brug af dexmedetomidin
  • Præoperativ systolisk hypertension defineret ved et systolisk blodtryk større end 150 mmHg i den kirurgiske indlæggelsesafdeling
  • Tilmeldt en anden undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon og dexmedetomidin

Standard American Society of Anesthesiology monitorer. Midazolam 1-2 mg til præoperativ sedation. Lidocain 0,5-1 mg/kg med induktion. Propofol 1-2 mg/kg med induktion. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg med induktion. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg med induktion. Total intravenøs anæstesi med propofol til opretholdelse af anæstesi. Titreret for at opretholde BIS (bispektralt indeks) mellem 30-60.

Metadon 0,2 mg/kg ideel kropsvægt og dexmedetomidin 1 mcg/kg belastning over 20 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,5 mcg/kg/time i hele proceduren.
Medicin: Dexmedetomidin
I interventionsarmen dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg/kg over 20 minutter efterfulgt af en infusion på 0,5 mcg/kg/time under operationens varighed.
Andre navne:
  • Precedex
Ingen indgriben: Metadon og placebo

Standard American Society of Anesthesiology monitorer. Midazolam 1-2 mg til præoperativ sedation. Lidocain 0,5-1 mg/kg med induktion. Propofol 1-2 mg/kg med induktion. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg med induktion. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg med induktion. Total intravenøs anæstesi med propofol til opretholdelse af anæstesi. Titreret for at opretholde BIS (bispektralt indeks) mellem 30-60.

Metadon 0,2 mg/kg ideel kropsvægt og placebo (normalt saltvand) 1 mcg/kg belastning over 20 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,5 mcg/kg/time i hele procedurens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Vi vil måle det samlede opiatforbrug 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 72 timer
Vi vil måle smertescore på den visuelle analoge skala efter operationen
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner