Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin tanulmányozása a gerincsebészetben

2017. május 4. frissítette: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat az intraoperatív dexmedetomidinről és a posztoperatív fájdalomcsillapításról többszintű mellkas-ágyéki gerincműtéten átesett betegeknél

A kutatók prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot fognak végezni, amelyben a metadon plusz metadon és az intraoperatív dexmedetomidin kombinációját hasonlítják össze többszintű gerincműtétben két randomizált csoportban. A kutatók azt tervezik, hogy dokumentálják az intraoperatív opioidszükségletet, az első posztoperatív opioid adagig eltelt időt és az összes opioidfogyasztást az első 24, 48 és 72 órában. Felmérik az intra- és posztoperatív szövődmények előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuromonitoring (MEP/SSEP/EMG) mellkasi és/vagy ágyéki gerincműtétre jelentkező betegek felvételére kerül sor. A szokásos érzéstelenítés ellenőrzése történik. Randomizálva placebo vagy dexmedetomidin karra. Mindkét csoport 0,2 mg/kg ideális testsúly metadont kap az érzéstelenítés beindítása után.

A placebót/dexmedetomidint 1 mcg/ttkg mennyiségben töltik be 20 percen keresztül, majd folyamatos infúziót adnak 0,5 mcg/kg/óra az eljárás időtartama alatt.

Az intraoperatív fájdalomcsillapítást fentanillal és dilaudiddal látják el az altatási csapat szerint.

A bezárást követően a vizsgálati gyógyszer megszűnik. A betegeket a műtét után 72 órán keresztül nyomon követik. A teljes opiátfogyasztást és a vizuális analóg skála értékelését dokumentálni kell.

Az intra- és posztoperatív inotróp/pressor igényeket rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Választható többszintű mellkasi és/vagy ágyéki gerincműtét, amely SSEP, EMG vagy MEP monitorozást igényel

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi gerincműtét
  • Életkor < 18 év
  • Terhes betegek
  • Előrehaladott szívblokk: II-es típusú Mobitz-blokk vagy atrio-ventricularis disszociáció korábbi EKG-ban.
  • Bármely 4. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő (eGFR < 30 ml/perc) és/vagy dialízisre vagy májelégtelenségre szoruló egyén, aki anamnézisében cirrhosis vagy fulmináns májelégtelenség szerepel.
  • A műtét előtt metadon terápiában részesülő személyek
  • Preoperatív dexmedetomidin alkalmazása
  • Preoperatív szisztolés hipertónia, amelyet 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás határoz meg a sebészeti befogadó osztályban
  • 30 napon belül beiratkozott egy másik vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon és dexmedetomidin

Szabványos Amerikai Aneszteziológiai Társaság monitorok. Midazolam 1-2 mg műtét előtti szedációhoz. Lidokain 0,5-1 mg/kg indukcióval. Propofol 1-2 mg/kg indukcióval. Fentanil 0,5-1 mcg/kg indukcióval. Rokurónium 0,5 -1 mg/kg indukcióval. Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal az érzéstelenítés fenntartása érdekében. Titrálva, hogy a BIS (bispektrális index) 30-60 között maradjon.

Metadon 0,2 mg/kg ideális testsúly és dexmedetomidin 1 mcg/kg terhelés 20 perc alatt, majd folyamatos infúzió 0,5 mcg/ttkg/óra az eljárás időtartama alatt.
Drog: Dexmedetomidin
A beavatkozási karban dexmedetomidin 1 mcg/ttkg dózisban 20 percen keresztül, majd 0,5 mcg/ttkg/óra infúzióval a műtét időtartama alatt.
Más nevek:
  • Precedex
Nincs beavatkozás: Metadon és placebo

Szabványos Amerikai Aneszteziológiai Társaság monitorok. Midazolam 1-2 mg műtét előtti szedációhoz. Lidokain 0,5-1 mg/kg indukcióval. Propofol 1-2 mg/kg indukcióval. Fentanil 0,5-1 mcg/kg indukcióval. Rokurónium 0,5 -1 mg/kg indukcióval. Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal az érzéstelenítés fenntartása érdekében. Titrálva, hogy a BIS (bispektrális index) 30-60 között maradjon.

Metadon 0,2 mg/kg ideális testsúly és placebo (normál sóoldat) 1 mcg/ttkg terhelés 20 perc alatt, majd 0,5 mcg/ttkg/óra folyamatos infúzió az eljárás időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiát fogyasztás
Időkeret: 72 órával a műtét után
A műtét után 72 órával mérjük a teljes opiátfogyasztást
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 72 óra
A fájdalompontszámokat a vizuális analóg skálán mérjük a műtét után
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16150

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel