Estudio de Dexmedetomidina en Cirugía de Columna Vertebral
Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de dexmedetomidina intraoperatoria y control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de columna toraco-lumbar en varios niveles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes que se presenten para cirugía de columna torácica y/o lumbar con neuromonitorización (MEP/SSEP/EMG). Se realizará un control anestésico estándar. Asignado al azar a un brazo de placebo o dexmedetomidina. Ambos grupos recibirán metadona 0,2 mg/kg de peso ideal tras la inducción de la anestesia.
El placebo/dexmedetomidina se cargará a 1 mcg/kg durante 20 minutos y luego una infusión continua de 0,5 mcg/kg/h durante la duración del procedimiento.
Se proporcionará analgesia intraoperatoria con fentanilo y dilaudid por el equipo de anestesia.
Tras el cierre, se cancelará el fármaco del estudio. Los pacientes serán seguidos durante 72 horas después de la cirugía. Se documentarán las calificaciones del consumo total de opiáceos y de la escala analógica visual.
Se registrarán los requisitos intra y postoperatorios de inotropos/presores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años de edad
- Cirugía electiva de la columna torácica y/o lumbar en múltiples niveles que requiere monitoreo SSEP, EMG o MEP
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna de emergencia
- Edad < 18 años
- Pacientes embarazadas
- Bloqueo cardíaco avanzado: bloqueo Mobitz tipo II o disociación auriculoventricular en un ECG previo.
- Cualquier individuo con enfermedad renal crónica en estadio 4 o mayor (TFGe < 30 ml/min) y/o que requiera diálisis o insuficiencia hepática definida como antecedentes de cirrosis o insuficiencia hepática fulminante
- Cualquier persona en tratamiento preoperatorio con metadona
- Uso preoperatorio de dexmedetomidina
- Hipertensión sistólica preoperatoria definida por una presión arterial sistólica superior a 150 mmHg en el quirófano de ingreso
- Inscrito en otro estudio dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metadona y dexmedetomidina
Monitores estándar de la Sociedad Americana de Anestesiología. Midazolam 1-2 mg para sedación preoperatoria. Lidocaína 0,5-1 mg/kg con inducción. Propofol 1-2 mg/kg con inducción. Fentanilo 0,5-1 mcg/kg con inducción. Rocuronio 0,5 -1 mg/kg con inducción. Anestesia total intravenosa con propofol para mantenimiento de la anestesia. Titulado para mantener el BIS (índice biespectral) entre 30-60. Metadona 0,2 mg/kg de peso corporal ideal y dexmedetomidina 1 mcg/kg de carga durante 20 minutos seguidos de una infusión continua de 0,5 mcg/kg/h durante la duración del procedimiento. |
En el brazo de intervención, dexmedetomidina a una dosis de 1 mcg/kg durante 20 minutos seguida de una infusión de 0,5 mcg/kg/h durante la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Metadona y placebo
Monitores estándar de la Sociedad Americana de Anestesiología. Midazolam 1-2 mg para sedación preoperatoria. Lidocaína 0,5-1 mg/kg con inducción. Propofol 1-2 mg/kg con inducción. Fentanilo 0,5-1 mcg/kg con inducción. Rocuronio 0,5 -1 mg/kg con inducción. Anestesia total intravenosa con propofol para mantenimiento de la anestesia. Titulado para mantener el BIS (índice biespectral) entre 30-60. Metadona 0,2 mg/kg de peso corporal ideal y placebo (solución salina normal) 1 mcg/kg de carga durante 20 minutos seguido de una infusión continua de 0,5 mcg/kg/h durante la duración del procedimiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
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Mediremos el consumo total de opiáceos 72 horas después de la cirugía
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72 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas
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Mediremos las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual después de la cirugía.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loftus RW, Yeager MP, Clark JA, Brown JR, Abdu WA, Sengupta DK, Beach ML. Intraoperative ketamine reduces perioperative opiate consumption in opiate-dependent patients with chronic back pain undergoing back surgery. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):639-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e90914.
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- Korkmaz Dilmen O, Tunali Y, Cakmakkaya OS, Yentur E, Tutuncu AC, Tureci E, Bahar M. Efficacy of intravenous paracetamol, metamizol and lornoxicam on postoperative pain and morphine consumption after lumbar disc surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):428-32. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833731a4.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 16150
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