Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dexmedetomidinu v chirurgii páteře

4. května 2017 aktualizováno: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie intraoperačního dexmedetomidinu a kontroly pooperační bolesti u pacientů podstupujících víceúrovňovou operaci torako-lumbální páteře

Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii srovnávající metadon plus metadon a intraoperační dexmedetomidin ve víceúrovňové operaci páteře ve dvou randomizovaných skupinách. Vyšetřovatelé plánují dokumentovat intraoperační potřebu opioidů, dobu do první dávky opioidů po operaci a celkovou spotřebu opioidů během prvních 24, 48 a 72 hodin. Bude hodnocen výskyt intra a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti, kteří se dostaví k operaci hrudní a/nebo bederní páteře s neuromonitoringem (MEP/SSEP/EMG). Bude provedeno standardní monitorování anestezie. Randomizováno do ramene s placebem nebo dexmedetomidinem. Obě skupiny dostanou metadon 0,2 mg/kg ideální hmotnosti po úvodu do anestezie.

Placebo/dexmedetomidin bude naloženo v dávce 1 mcg/kg po dobu 20 minut a poté kontinuální infuze 0,5 mcg/kg/h po dobu trvání procedury.

Anesteziologický tým poskytne intraoperační analgezii fentanylem a dilaudidem.

Po uzavření bude studovaný lék ukončen. Pacienti budou sledováni po dobu 72 hodin po operaci. Celková spotřeba opiátů a hodnocení vizuální analogové stupnice budou zdokumentovány.

Intra a pooperační požadavky na inotrop/presor budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Volitelná víceúrovňová operace hrudní a/nebo bederní páteře vyžadující monitorování SSEP, EMG nebo MEP

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová operace páteře
  • Věk < 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Pokročilá srdeční blokáda: Mobitzova blokáda typu II nebo atrioventrikulární disociace v předchozím EKG.
  • Každý jedinec s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 nebo vyšším (eGFR < 30 ml/min) a/nebo vyžadující dialýzu nebo selhání jater definované jako anamnéza cirhózy nebo fulminantního selhání jater
  • Všichni jednotlivci na předoperační metadonové terapii
  • Předoperační použití dexmedetomidinu
  • Předoperační systolická hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem vyšším než 150 mmHg na chirurgickém příjmu
  • Zapsán do další studie do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon a dexmedetomidin

Standardní monitory Americké společnosti anesteziologie. Midazolam 1-2 mg pro předoperační sedaci. Lidokain 0,5-1 mg/kg s indukcí. Propofol 1-2 mg/kg s indukcí. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg s indukcí. Rokuronium 0,5 -1 mg/kg s indukcí. Celková intravenózní anestezie s propofolem pro udržení anestezie. Titrováno pro udržení BIS (bispektrálního indexu) mezi 30-60.

Metadon 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti a dexmedetomidin 1 mcg/kg zátěž po dobu 20 minut s následnou kontinuální infuzí 0,5 mcg/kg/h po dobu trvání procedury.
Lék: Dexmedetomidin
V intervenčním rameni dexmedetomidin v dávce 1 mcg/kg po dobu 20 minut s následnou infuzí 0,5 mcg/kg/h po dobu trvání operace.
Ostatní jména:
  • Precedex
Žádný zásah: Metadon a placebo

Standardní monitory Americké společnosti anesteziologie. Midazolam 1-2 mg pro předoperační sedaci. Lidokain 0,5-1 mg/kg s indukcí. Propofol 1-2 mg/kg s indukcí. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg s indukcí. Rokuronium 0,5 -1 mg/kg s indukcí. Celková intravenózní anestezie s propofolem pro udržení anestezie. Titrováno pro udržení BIS (bispektrálního indexu) mezi 30-60.

Metadon 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti a placebo (normální fyziologický roztok) 1 mcg/kg zátěž po dobu 20 minut s následnou kontinuální infuzí 0,5 mcg/kg/h po dobu trvání procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů
Časové okno: 72 hodin po operaci
Celkovou spotřebu opiátů změříme 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 72 hodin
Po operaci budeme měřit skóre bolesti na vizuální analogové škále
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit