Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dexmedetomidine bij wervelkolomchirurgie

4 mei 2017 bijgewerkt door: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie van intraoperatieve dexmedetomidine en postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een thoraco-lumbale wervelkolomoperatie op meerdere niveaus ondergaan

De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitvoeren waarin methadon plus methadon en intraoperatieve dexmedetomidine worden vergeleken bij wervelkolomchirurgie op meerdere niveaus in twee gerandomiseerde groepen. De onderzoekers zijn van plan om de intraoperatieve opioïdenvereisten, de tijd tot de eerste dosis opioïden postoperatief en het totale opioïdenverbruik in de eerste 24, 48 en 72 uur te documenteren. De incidentie van intra- en postoperatieve complicaties zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich presenteren voor thoracale en/of lumbale wervelkolomchirurgie met neuromonitoring (MEP/SSEP/EMG) zullen worden geworven. Standaard anesthesiebewaking zal worden uitgevoerd. Gerandomiseerd naar een placebo- of dexmedetomidine-arm. Beide groepen krijgen methadon 0,2 mg/kg ideaal gewicht na inleiding van de anesthesie.

De placebo/dexmedetomidine wordt geladen met 1 mcg/kg gedurende 20 minuten en vervolgens een continu infuus van 0,5 mcg/kg/u gedurende de procedure.

Intraoperatieve analgesie wordt gegeven met fentanyl en dilaudid volgens het anesthesieteam.

Na afsluiting wordt het studiegeneesmiddel stopgezet. Patiënten worden gedurende 72 uur na de operatie gevolgd. De totale opiaatconsumptie en visuele analoge schaalscores zullen worden gedocumenteerd.

Intra- en postoperatieve vereisten voor inotroop/pressor zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Electieve multi-level thoracale en/of lumbale wervelkolomchirurgie waarvoor SSEP-, EMG- of MEP-monitoring vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie aan de wervelkolom
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Geavanceerd hartblok: Mobitz type II-blok of atrioventriculaire dissociatie in een eerder ECG.
  • Elke persoon met chronische nierziekte stadium 4 of hoger (eGFR < 30 ml/min) en/of die dialyse nodig heeft of leverfalen gedefinieerd als een voorgeschiedenis van cirrose of fulminant leverfalen
  • Alle personen die preoperatieve methadontherapie ondergaan
  • Preoperatief gebruik van dexmedetomidine
  • Preoperatieve systolische hypertensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg in de operatiekamer
  • Binnen 30 dagen ingeschreven voor een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon en dexmedetomidine

Standaard American Society of Anesthesiology-monitoren. Midazolam 1-2 mg voor preoperatieve sedatie. Lidocaïne 0,5-1 mg/kg met inductie. Propofol 1-2 mg/kg met inductie. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg met inductie. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg met inductie. Totale intraveneuze anesthesie met propofol voor behoud van anesthesie. Getitreerd om BIS (bispectrale index) tussen 30-60 te houden.

Methadon 0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht en dexmedetomidine 1 mcg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,5 mcg/kg/u voor de duur van de procedure.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
In de interventiearm dexmedetomidine in een dosis van 1 mcg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 mcg/kg/uur gedurende de duur van de operatie.
Andere namen:
  • Precedex
Geen tussenkomst: Methadon en placebo

Standaard American Society of Anesthesiology-monitoren. Midazolam 1-2 mg voor preoperatieve sedatie. Lidocaïne 0,5-1 mg/kg met inductie. Propofol 1-2 mg/kg met inductie. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg met inductie. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg met inductie. Totale intraveneuze anesthesie met propofol voor behoud van anesthesie. Getitreerd om BIS (bispectrale index) tussen 30-60 te houden.

Methadon 0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht en placebo (normale zoutoplossing) 1 mcg/kg lading gedurende 20 minuten gevolgd door een continu infuus van 0,5 mcg/kg/u gedurende de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaat consumptie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
We meten het totale opiaatgebruik 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur
Na de operatie meten we pijnscores op de Visueel Analoge Schaal
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren