Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dexmedetomidin i Spine Surgery

4. mai 2017 oppdatert av: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Prospektiv randomisert dobbeltblind studie av intraoperativ dexmedetomidin og postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår torakal-lumbal ryggradskirurgi på flere nivåer

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv randomisert dobbeltblind studie som sammenligner metadon pluss metadon og intraoperativ dexmedetomidin i multi-level ryggradskirurgi i to randomiserte grupper. Etterforskerne planlegger å dokumentere det intraoperative opioidbehovet, tid til første dose opioider postoperativt og totalt opioidforbruk de første 24, 48 og 72 timene. Forekomsten av intra- og postoperative komplikasjoner vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som møter til thorax- og/eller lumbale ryggradskirurgi med nevromonitorering (MEP/SSEP/EMG) vil bli rekruttert. Standard anestesiovervåking vil bli utført. Randomisert til en placebo- eller dexmedetomidin-arm. Begge gruppene vil få metadon 0,2 mg/kg idealvekt etter induksjon av anestesi.

Placebo/dexmedetomidin vil bli belastet med 1 mcg/kg over 20 minutter og deretter en kontinuerlig infusjon på 0,5 mcg/kg/time under prosedyrens varighet.

Intraoperativ analgesi vil bli gitt med fentanyl og dilaudid i henhold til anestesiteamet.

Ved avslutning vil studiemedisinen bli avsluttet. Pasientene vil bli fulgt opp i 72 timer etter operasjonen. Totalt opiatforbruk og visuelle analoge skalavurderinger vil bli dokumentert.

Intra- og postoperative inotrope/pressorbehov vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Elektiv multi-level thorax- og/eller korsryggskirurgi som krever SSEP-, EMG- eller MEP-overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjon av ryggraden
  • Alder < 18 år
  • Gravide pasienter
  • Avansert hjerteblokk: Mobitz type II-blokk eller atrioventrikulær dissosiasjon ved tidligere EKG.
  • Enhver person med stadium 4 eller høyere kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min) og/eller som trenger dialyse eller leversvikt definert som en historie med skrumplever eller fulminant leversvikt
  • Alle personer på preoperativ metadonbehandling
  • Preoperativ bruk av dexmedetomidin
  • Preoperativ systolisk hypertensjon definert av et systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg i kirurgisk innleggelse
  • Registrert i en annen studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon og dexmedetomidin

Standard American Society of Anesthesiology monitorer. Midazolam 1-2 mg for preoperativ sedasjon. Lidokain 0,5-1 mg/kg med induksjon. Propofol 1-2 mg/kg med induksjon. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg med induksjon. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg med induksjon. Total intravenøs anestesi med propofol for opprettholdelse av anestesi. Titrert for å opprettholde BIS (bispektral indeks) mellom 30-60.

Metadon 0,2 mg/kg ideell kroppsvekt og deksmedetomidin 1 mcg/kg belastning over 20 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,5 mcg/kg/t under prosedyrens varighet.
Legemiddel: Dexmedetomidin
I intervensjonsarmen deksmedetomidin i en dose på 1 mcg/kg over 20 minutter etterfulgt av en infusjon på 0,5 mcg/kg/t under operasjonens varighet.
Andre navn:
  • Precedex
Ingen inngripen: Metadon og placebo

Standard American Society of Anesthesiology monitorer. Midazolam 1-2 mg for preoperativ sedasjon. Lidokain 0,5-1 mg/kg med induksjon. Propofol 1-2 mg/kg med induksjon. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg med induksjon. Rocuronium 0,5 -1 mg/kg med induksjon. Total intravenøs anestesi med propofol for opprettholdelse av anestesi. Titrert for å opprettholde BIS (bispektral indeks) mellom 30-60.

Metadon 0,2 mg/kg ideell kroppsvekt og placebo (normalt saltvann) 1 mcg/kg belastning over 20 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,5 mcg/kg/t under prosedyrens varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbruk
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Vi vil måle totalt opiatforbruk 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 72 timer
Vi vil måle smerteskår på Visual Analog skala etter operasjonen
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere