従来の治療法が失敗した進行性NSCLCにおける化学療法との低用量スニチニブの連続使用
2013年5月7日 更新者：LI Junling、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
従来の療法が失敗した進行性非小細胞肺癌における化学療法との連続低用量スニチニブの有効性と安全性の研究
この研究の目的は、従来の治療法が失敗した後の非小細胞肺がんの治療において、低用量の短期間のスニチニブと化学療法の連続適用が有効かどうかを判断することです。
このレジメンの安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IIIB/IV期NSCLCの組織学的または細胞学的診断
- ECOG PS: 0,1
- 一次元または二次元の測定可能な疾患
- 第一選択のプラチナベースの化学療法、標準的な第二選択の化学療法、および1種類のEGF/EGFR阻害剤を含む事前治療を受けている
- 病気の進行の証拠
- 平均余命 > 12週間
- 好中球 > 1.5 109/l、血小板 > 100 109/l、ヘモグロビン > 9g/dl、総ビリルビン < 1.5 UNL、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 UNL、アルカリホスファターゼ < 5 UNL、クレアチニン < 1 UNL
除外基準:
- -研究登録前4週間以内にNCI CTCAE基準による重症度>グレード3の既存の喀血
- 制御されていない高血圧
- CHF、狭心症または不整脈
- LVEF < 1 UNL
- 5年以内に2番目の悪性腫瘍が存在する
- HIVに感染している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スニチニブ
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スニチニブ、12.5mg/日、化学療法の各サイクルの前に7日間。化学療法、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、ビノレルビン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、またはパクリタキセルを含む単剤（研究者が決定）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2年まで
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この研究の主な目的は、この連続レジメンの無増悪生存期間の中央値を評価することです。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年まで
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このレジメンの全生存期間の中央値を評価するには
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2年まで
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病気の制御率
時間枠：最長6ヶ月
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このレジメンの疾患制御率を評価する。
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最長6ヶ月
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安全性
時間枠：2年まで
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副作用の割合と程度を含めて、このレジメンの安全性を評価する。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月7日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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