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Uso sequenziale di Sunitinib a basso dosaggio con chemioterapia nel NSCLC avanzato dopo il fallimento del regime convenzionale

7 maggio 2013 aggiornato da: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di efficacia e sicurezza di Sunitinib sequenziale a basso dosaggio con chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato dopo fallimento del regime convenzionale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione sequenziale di sunitinib a basso dosaggio e chemioterapia a breve termine sia efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo il fallimento della terapia convenzionale. Verrà valutata anche la sicurezza di questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC in stadio IIIB/IV
  • PS ECOG: 0,1
  • Malattia misurabile unidimensionale o bidimensionale
  • Ricevere un trattamento precedente che includa chemioterapia di prima linea a base di platino, chemioterapia standard di seconda linea e 1 inibitore EGF/EGFR
  • Evidenza della progressione della malattia
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Neutrofili > 1,5 109/l, Piastrine > 100 109/l, Emoglobina > 9 g/dl, Bilirubina totale < 1,5 UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 UNL, Fosfatasi alcalina < 5 UNL, Creatinina < 1 UNL

Criteri di esclusione:

  • Emottisi preesistente di gravità > grado 3 secondo i criteri NCI CTCAE entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ipertensione incontrollata
  • CHF, angina o aritmie
  • LVEF < 1 UNL
  • Presenza di un secondo tumore maligno entro 5 anni
  • Infetto da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib
Droga: Sunitinib, chemioterapia
sunitinib, 12,5 mg/giorno, per 7 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia; chemioterapia, agente singolo incluso docetaxel, paclitaxel legato all'albumina, vinorelbina, gemcitabina, pemetrexed o paclitaxel, come determinato dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione mediana di questo regime sequenziale.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale mediana di questo regime
fino a 2 anni
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per valutare il tasso di controllo della malattia di questo regime.
fino a 6 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per valutare la sicurezza di questo regime compreso il tasso e il grado degli effetti avversi.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-2013-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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