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Uso Sequencial de Sunitinibe em Baixa Dose com Quimioterapia em NSCLC Avançado Após Falha do Esquema Convencional

7 de maio de 2013 atualizado por: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo da Eficácia e Segurança do Sunitinibe Sequencial em Baixas Doses com Quimioterapia no Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas Após Falha do Esquema Convencional

O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação sequencial de sunitinibe de baixa dose e quimioterapia é eficaz no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas após falha da terapia convencional. A segurança deste regime também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de estágio IIIB/IV NSCLC
  • PS ECOG: 0,1
  • Doença mensurável unidimensional ou bidimensional
  • Receber tratamento prévio, incluindo quimioterapia de primeira linha à base de platina, quimioterapia padrão de segunda linha e 1 inibidor de EGF/EGFR
  • Evidência de progressão da doença
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Neutrófilos > 1,5 109/l, Plaquetas > 100 109/l, Hemoglobina > 9g/dl, Bilirrubina total < 1,5 UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 UNL, Fosfatases alcalinas < 5 UNL, Creatinina < 1 UNL

Critério de exclusão:

  • Hemoptise pré-existente de gravidade > grau 3 pelos critérios NCI CTCAE dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • hipertensão descontrolada
  • ICC, angina ou arritmias
  • FEVE < 1 UNL
  • Existente uma segunda malignidade dentro de 5 anos
  • Infectado com HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sunitinibe
Medicamento: Sunitinibe, quimioterapia
sunitinibe, 12,5mg/dia, por 7 dias antes de cada ciclo de quimioterapia; quimioterapia, agente único incluindo docetaxel, paclitaxel ligado à albumina, vinorelbina, gencitabina, pemetrexede ou paclitaxel, conforme determinado pelo investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: até 2 anos
O objetivo primário deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão mediana deste regime sequencial.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até 2 anos
Para avaliar a sobrevida global mediana deste regime
até 2 anos
taxa de controle de doenças
Prazo: até 6 meses
Avaliar a taxa de controle da doença deste regime.
até 6 meses
Segurança
Prazo: até 2 anos
Avaliar a segurança deste regime, incluindo a taxa e grau de efeitos adversos.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-2013-041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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