Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное применение сунитиниба в низких дозах с химиотерапией при распространенном немелкоклеточном раке легкого после неудачи традиционной схемы

7 мая 2013 г. обновлено: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Изучение эффективности и безопасности последовательного применения низких доз сунитиниба в сочетании с химиотерапией при распространенном немелкоклеточном раке легкого после неэффективности традиционной схемы лечения

Целью данного исследования является определение эффективности последовательного кратковременного применения низких доз сунитиниба и химиотерапии при лечении немелкоклеточного рака легкого после неэффективности традиционной терапии. Безопасность этого режима также будет оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ стадии IIIB/IV
  • ЭКОГ ПС: 0,1
  • Одномерное или двумерное измеримое заболевание
  • Получите предварительное лечение, включая химиотерапию первой линии на основе препаратов платины, стандартную химиотерапию второй линии и 1 ингибитор EGF/EGFR
  • Доказательства прогрессирования заболевания
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Нейтрофилы > 1,5·109/л, Тромбоциты > 100·109/л, Гемоглобин > 9 г/дл, Общий билирубин < 1,5 UNL, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 2,5 UNL, Щелочная фосфатаза < 5 UNL, Креатинин < 1 UNL

Критерий исключения:

  • Существовавшее ранее кровохарканье степени тяжести > 3 по критериям NCI CTCAE в течение 4 недель до включения в исследование
  • Неконтролируемая гипертония
  • ЗСН, стенокардия или аритмии
  • ФВ ЛЖ < 1 UNL
  • Наличие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет
  • Зараженные ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сунитиниб
Лекарство: Сунитиниб, химиотерапия
сунитиниб, 12,5 мг/сут, в течение 7 дней перед каждым циклом химиотерапии; химиотерапия, монотерапия, включая доцетаксел, паклитаксел, связанный с альбумином, винорелбин, гемцитабин, пеметрексед или паклитаксел, как определено исследователем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
Основной целью данного исследования является оценка медианы выживаемости без прогрессирования при таком последовательном режиме.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить медиану общей выживаемости при этом режиме
до 2 лет
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценить уровень контроля над заболеванием при использовании этого режима.
до 6 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить безопасность этого режима, включая частоту и степень побочных эффектов.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-2013-041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Сунитиниб, химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться